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阿利西尤单抗的副作用？阿利西尤单抗的不良反应？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2026-01-26 10:50:23 阅读量：671

阿利西尤单抗的副作用？阿利西尤单抗的不良反应？阿利西尤单抗作为一种PCSK9抑制剂，其安全性评估是临床应用中的重要环节。近年来，通过大规模患者观察的研究结果为我们提供了丰富的数据支持，以评估其长期使用的安全性。

阿利西尤单抗

1、大规模观察研究结果

在ODYSSEY OUTCOMES试验中，超过47,000患者年数的安慰剂对照观察显示，阿利西尤单抗在降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的同时，还显著减少了复发性缺血性心血管事件的风险以及全因死亡率。该研究的结果表明，阿利西尤单抗的安全性与安慰剂相似，除了局部注射部位反应的绝对增加约1.7%外，未见明显不良事件的增加[1]。这一发现为阿利西尤单抗的安全性提供了有力的支持，特别是在老年人和糖尿病患者、既往缺血性卒中或慢性肾病患者等脆弱人群中，其安全性仍然得到了验证。

2、不良事件的发生率

在一项包含85,123名成人的荟萃分析中，研究发现PCSK9抑制剂(包括阿利西尤单抗和依洛尤单抗)与导致死亡的不良事件之间并无显著关联(OR 0.94, 95% CI 0.84 to 1.04)。其中，阿利西尤单抗在减少导致死亡的不良事件方面表现尤为突出(OR 0.79, 95% CI 0.67 to 0.94)[2]。此外，阿利西尤单抗还显示出较低的严重不良事件发生率，相较于安慰剂，其风险显著降低(OR 0.93, 95% CI 0.89 to 0.98)。

阿利西尤单抗常见注射部位红肿疼痛、皮疹瘙痒等过敏反应，亦可致发热、头痛、恶心及肝肾功能异常，偶见心血管风险，需遵医嘱监测。

3、新发糖尿病及其他安全性指标

尽管对新发糖尿病的关注仍然存在，研究表明阿利西尤单抗并未显著增加新发糖尿病的风险。相反，在治疗超过24周后，阿利西尤单抗还表现出降低糖尿病恶化的趋势(OR 0.89, 95% CI 0.79 to 0.99)。相较之下，依洛尤单抗在治疗的前24周内却显示出加重糖尿病的倾向(OR 2.3, 95% CI 1.26 to 4.2)[2]。此外，阿利西尤单抗的使用未导致认知功能障碍、肝酶升高或肌酸激酶(CK)升高的相关性，这进一步巩固了其安全性概念。

4、局部反应的观察

尽管阿利西尤单抗的总体安全性良好，但局部注射部位反应的发生率相对较高(OR 1.54, 95% CI 1.37 to 1.73)，这需要在临床应用中给予关注。患者在接受阿利西尤单抗注射时，需注意注射部位的护理，以减少不适感。

5、小结

阿利西尤单抗的副作用？阿利西尤单抗的不良反应？阿利西尤单抗注射剂在大规模患者观察中显示出良好的安全性，其不良事件的发生率与安慰剂相似，且在多种高风险人群中均表现出可接受的安全性。尽管局部反应的发生率略高，但总体来看，阿利西尤单抗是一种安全且有效的脂质调节治疗方案。随着对其长期使用安全性的进一步研究，阿利西尤单抗的临床应用前景将更加广阔。

参考文献：

[1] Goodman SG, Steg PG, Szarek M, et al. Safety of the PCSK9 inhibitor alirocumab: insights from 47 296 patient-years of observation[J]. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother, 2024, 10(4): 342-352. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38658193/

[2] Rivera FB, Cha SW, Magalong JV, et al. Safety profile of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitors alirocumab and evolocumab: an updated meta-analysis and meta-regression[J]. Curr Med Res Opin, 2024, 40(7): 1103-1121. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38836510/

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