2022热点话题：首台国产质子治疗系统获批上市，“放疗屠龙刀”走向平民?

2022年9月由上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请已被国家药品监督管理局批准。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。

据悉，在产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。

放疗屠龙刀

据介绍，鼻咽癌等头颈部肿瘤，因周围的脏器非常多，尤其是靠近脑部，在进行传统放射治疗的时候很容易就出现误伤。但这正是质子治疗的优势。从治疗原理上讲，质子治疗与传统放疗相同，都是通过阻止癌细胞分裂和生长来破坏癌细胞。传统放疗射线在穿透皮肤直到肿瘤的那一刻都在释放辐射，破坏周围正常组织和器官的可能性较大，而质子治疗则有一个“布拉格峰”。“随着计算机辅助剂量雕刻更加精准化，可以在三维空间上精确雕刻出肿瘤的形状，实现定点爆破，有效杀灭肿瘤病灶，大大减少正常组织的受照剂量。对患者来说不用住院、身体负担小，治疗后对正常社会生活和日常生活无太大影响。”一位肿瘤专家告诉记者，目前质子治疗的适应范围主要集中在未出现转移的实体瘤，尤其适合生理结构位置复杂的肿瘤，如眼部、头颈部、颅底肿瘤以及儿童肿瘤的精准治疗。

质子治疗系统市场现状

全球主导质子治疗系统设备提供商全球已建成质子治疗中心超过 100 家，但大多分布在欧美日等发达国家。美国是最大的质子治疗市场，目前美国拥有的质子治疗中心数量最多，运营中的有 37 所，还有多家质子中心在健，预计未来还会长期维持主导地位。

全球主导质子治疗系统设备提供商受技术、成本等因素限制，质子治疗设备成为全球最大、最昂贵的医疗设备之一，全球拥有质子治疗设备生产能力的企业数量较少。瓦里安、IBA在全球质子治疗市场占据主导地位，三菱、Mevion、日立、Optivus等其他公司在质子治疗市场上也占有一席之地，全球共仅有近十家质子治疗设备供应商。中国质子治疗市场概况中国质子治疗市场的市场规模由2016年的1.84亿元增长至2021年的2.82亿元，复合年增长率为8.9%;由于对放疗的认识不断提高，以及质子治疗技术的进步，预计将在2022年达到3.81亿元。质子治疗的价格质子治疗的收费标准在不同的国家存有差异。美国按次收费，一般治疗完成需要12至15万美元(约折合人民币90万元左右)，日本在300万日元之下(约为18万人民币左右)，德国需要5至6万欧元(约人民币40万左右)。随着国内的质子治疗技术逐渐成熟，具体价格在20至30万人民币，不进医保需要自费。

全国新增建设16个质子治疗中心

经过几十年的技术发展，质子技术和装备逐渐成熟，从研究走向商用。更多的商用质子治疗系统生产供应公司出现，如IBA、瓦里安、迈胜、日立等。其中，成立于1986年的比利时公司IBA是行业的领头羊，约占据了半壁江山的市场份额。同时，全球各个发达国家的质子治疗中心的筹建也在近10年飞速推进，呈指数型增长。根据国际离子治疗联合会(PTCOG)官网统计，截止到2021年5月，全球共有101家已在运营的质子重离子治疗中心，其中质子治疗中心89家，重离子治疗中心6家，质子/重离子治疗中心6家。按地域划分，亚洲共有31家，其中23家在日本，中国已经运营的质子治疗中心仅有5家。

2018年10月29日，国家卫健委发布了《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，明确，全国新增的质子治疗肿瘤系统总体规划配置控制在10台内。2020年，国家卫健委发布通知对该规划进行了调整，全国质子治疗肿瘤系统规划调整为新增16台。这意味着，未来数年，随着新获批的项目逐步建成投入使用，国内质子治疗中心总数量将增加到21个，全面覆盖华北、华东、中南、东北、西南、西北区域。在人口密集、医疗能力辐射强的地区则不限于一台，如中南地区规划了4台，华北、华东、西南各有3台。2021年11月30日，首台国产质子治疗示范装置在瑞金医院启动临床试验，当时是固定束治疗系统。2022年4月，瑞金医院启动首台国产质子治疗示范装置180度旋转束治疗，可以在任意角度，对患者进行多角度进行照射，从而提高了治疗效果，降低了正常组织的辐射损伤，达到精准治疗的目的。中科院上海应用物理研究所所长戴志敏表示，该装置的难度不仅在于制作巨大沉重的旋转支架，更要保证做到对中性、稳定性非常好。

“首个180度旋转束治疗进入临床试验标志着我们国家质子治疗进入到国际先进行列。”国家药监局表示，在该产品的注册申报过程中，按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。“随着国内大型高端医疗装备的国产化进程加快，质子治疗费用有望进一步降低，肿瘤患者的负担也会进一步降低。”上述专家乐观的预判。