问题恩塞芬汀什么时候上市？恩塞芬汀哪里能买到？

恩塞芬汀什么时候上市？恩塞芬汀哪里能买到？慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球健康的重要问题，其特征为持续的气流受限和慢性炎症。尽管目前已有多种标准治疗方法，但许多患者的症状仍未得到有效控制。因此，寻找新的治疗选择显得尤为重要。恩塞芬汀作为一种新型的双重磷酸二酯酶3和4抑制剂，展示了在COPD管理中的潜力。本章节将评估恩塞芬汀在COPD患者中的治疗效果和安全性，并探讨其对急性加重率的影响。

一、恩塞芬汀什么时候上市？恩塞芬汀哪里能买到？

1、上市时间

① 美国上市情况

批准时间：2024年6月26日，美国FDA已批准恩塞芬汀(商品名：Ohtuvayre)用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者。

研发进展：该药是COPD领域20多年来首个全新机制药物，也是首个吸入式磷酸二酯酶3/4(PDE3/4)双靶点抑制剂，兼具支气管扩张和抗炎双重作用。

② 中国上市进展

当前状态：截至2024年5月，中国国家药品监督管理局(NMPA)尚未批准恩塞芬汀上市。

临床试验：优锐医药负责大中华区开发，其中国III期临床试验于2023年2月启动，预计2025年2月完成。若试验顺利，可能于2025年后提交上市申请。

2、购买渠道

① 美国市场

已通过处方上市，需在医生指导下使用。患者可通过美国医疗机构或合作药房购买。

② 中国市场

暂未上市：目前无法通过正规渠道购买。若需海外购药，需注意以下风险：

需自行承担跨境购药的合规性(如海关申报、药品合法性)。

需严格遵循医嘱，避免自行用药风险。

二、恩塞芬汀在COPD治疗中的疗效评估

1、恩塞芬汀的疗效

多项研究表明，恩塞芬汀在改善COPD患者的肺功能、呼吸困难及生活质量方面具有显著效果。在一项系统评价和荟萃分析中，研究者分析了多项随机对照试验，结果显示，使用3 mg的恩塞芬汀能够显著提高患者的用力呼气量第一秒(FEV1)，其均值差为40.90 mL(95% 置信区间：19.65-62.15)[1]。此外，呼吸困难的改善通过过渡呼吸困难指数(TDI)得到了验证，均值差为0.91(95% 置信区间：0.61-1.21)，生活质量的改善则通过圣乔治呼吸问卷-C(SGRQ-C)评分显示，均值差为-1.92(95% 置信区间：-3.28至-0.55)[2]。

2、恩塞芬汀对急性加重率的影响

急性加重是COPD患者常见且严重的临床事件，可能导致肺功能的不可逆下降和生活质量的显著降低。恩塞芬汀在降低COPD急性加重率方面的效果得到了临床研究的支持。在一项针对中重度COPD患者的研究中，恩塞芬汀的使用显著降低了中重度急性加重的发生率，发生率比为0.59(95% 置信区间：0.43-0.80;P < .001)，同时也延长了首次急性加重的时间[3]。这一结果表明，恩塞芬汀不仅能改善基础症状，还能有效降低急性加重的风险，为COPD患者提供了更为稳妥的治疗选择。

3、安全性评估

恩塞芬汀的安全性同样是临床研究中的重要评估指标。相关研究显示，恩塞芬汀与安慰剂组相比，治疗相关不良事件(TEAEs)的发生率并无显著增加，风险比为1.02(95% 置信区间：0.94-1.10)[1]。这表明，恩塞芬汀在COPD患者中的应用具有良好的安全性，适合用于长期管理。

4、结论

总体而言，恩塞芬汀在COPD治疗中显示出显著的疗效和良好的安全性。它不仅能够改善肺功能、减轻呼吸困难和提高生活质量，还能有效降低急性加重的发生率。随着对恩塞芬汀临床应用的深入研究，其在COPD管理中的地位将进一步得到巩固，为广大患者带来福音。

参考文献：

[1] Yappalparvi A, Balaraman AK, Padmapriya G, et al. Safety and efficacy of ensifentrine in COPD: A systemic review and meta-analysis[J]. Respir Med, 2025, 236: 107863. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39557208/

[2] Fatima E, Rehman OU, Nadeem ZA, et al. Efficacy and safety of ensifentrine, a novel phosphodiesterase 3 and 4 inhibitor, in chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review and meta-analysis[J]. Respir Investig, 2025, 63(1): 146-155. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39700851/

[3] Sciurba FC, Christenson SA, Rheault T, et al. Effect of Dual Phosphodiesterase 3 and 4 Inhibitor Ensifentrine on Exacerbation Rate and Risk in Patients With Moderate to Severe COPD[J]. Chest, 2025, 167(2): 425-435. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39197510/