问题他雷替尼的副作用？他雷替尼是国产的还是进口的？

他雷替尼的副作用？他雷替尼是国产的还是进口的？他雷替尼是一种新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者，尤其是那些表现出ROS1融合阳性的患者。近年来，随着他雷替尼的临床研究逐步深入，其在中国及全球范围内的疗效和安全性引起了广泛关注。

1、中国患者的疗效和安全性

他雷替尼是国产靶向药物，由信达生物与葆元医药联合开发。根据TRUST-I研究的结果，他雷替尼在中国的非小细胞肺癌患者中表现出显著的疗效。在这项研究中，共招募173名患者，其中包括106名未接受过TKI治疗的患者和67名曾接受克唑替尼治疗的患者。对于TKI未治疗患者，确认的客观反应率(cORR)高达91%，而在克唑替尼预处理患者中，cORR为52%[1]。此外，该研究还显示，在未接受TKI治疗的患者中，随访22.1个月和23.5个月后，反应持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)未达到中位值，表明他雷替尼的长期疗效潜力。

在安全性方面，他雷替尼的治疗相关不良事件(TEAEs)发生率较低，主要为轻度的肝酶升高(AST和ALT)和胃肠道症状，且大多数为1-2级[1]。神经系统相关的TEAEs发生率较低，且多为轻度，这一特性使得他雷替尼在临床应用中更具吸引力。

2、全球范围内的研究情况

在全球范围内，TRUST-II研究进一步验证了他雷替尼的疗效和安全性。该研究涵盖了北美、欧洲和亚洲的患者，旨在评估他雷替尼对晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效。初步数据显示，TKI未治疗患者的cORR为88.8%，而在TKI预处理患者中，cORR为55.8%[2]。此外，他雷替尼在TKI未治疗患者中的中位DOR和PFS分别为44.2个月和45.6个月，这进一步证实了其在治疗中的潜在优势。

3、结论

他雷替尼的副作用？他雷替尼是国产的还是进口的？他雷替尼在非小细胞肺癌患者中的疗效显著，尤其是在中国的临床试验中表现出高反应率和良好的安全性。全球范围内的研究也支持了这一结论，显示他雷替尼在解决一代ROS1抑制剂存在的耐药性及脑转移问题上具有重要的临床价值。随着更多研究的开展，他雷替尼有望成为非小细胞肺癌治疗中的重要选择。

参考文献：

[1] Li W, Xiong A, Yang N, et al. Efficacy and Safety of Taletrectinib in Chinese Patients With Non-Small Cell Lung Cancer: The Phase II TRUST-I Study[J]. J Clin Oncol, 2024, 42(22): 2660-2670. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38822758/

[2] Pérol M, Li W, Pennell NA, et al. Taletrectinib in + Non-Small Cell Lung Cancer: TRUST[J]. J Clin Oncol, 2025, 43(16): 1920-1929. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40179330/