临床招募-NTRK1/2/3,ROS1,ALK突变实体瘤患者招募-恩曲替尼已结束
适应症：
携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤
项目用药：
恩曲替尼胶囊(Entrectinib Capsule)
年龄要求：
18岁以上
招募人数：
10
开展区域：
北京
截止时间：
2023.12.31
项目介绍
一项Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的开放性、多中心、全球性Ⅱ期蓝氏研究。
试验目的：通过BICR评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群接受Entrectinib治疗后的客观缓解率(ORR)。
参加标准
1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据核酸类诊断检测方法进行检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同时存在第二种致癌因素(例如EGFR、KRAS);
2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织(除非存在医学禁忌)，在Foundation Medicine, Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测;
3.根据当地采用RECIST v1.1进行的评估，疾病可测量;
4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及(包括软脑膜癌病)患者允许入组;
5.允许既往抗癌治疗(对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂)。
排除标准
开展医院
北京市 北京大学肿瘤医院
