一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究。

1. 年龄在18-75岁(含临界值)的男性或女性。

2. 明确诊断为系统性红斑狼疮≥6个月。

3. 首次给药前，SLE标准治疗至少稳定使用30天。

4. 筛选时，至少满足以下三项之一：

抗dsDNA抗体高于正常范围;

抗核抗体(ANA)阳性;

抗Smith抗体阳性。

5. 在筛选时，SLEDAI-2K评分为≥8分。

1. 既往接受过BTK抑制剂治疗;

2. 随机前3个月内，使用贝利尤单抗、肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他生物制剂;

3. 患有除SLE外的其他自身免疫性疾病(继发性干燥综合征除外);

4. 首次给药前90天内有严重狼疮肾炎(定义为尿蛋白>4g/24h小时或eGFR≤45ml/min/1.73cm2)或需要进行血液透析;

5. 筛选时血红蛋白<90g/L;

6. 筛选前12周内有疱疹或带状疱疹感染(包括水痘)。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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