评价盐酸匹美西林片治疗中国单纯性尿路感染的有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验

1. 18~70周岁单纯性尿路感染女性患者(包含18和70周岁);

2. 在进入研究前72小时内，出现下列症状或体征中的至少2项：尿频、尿急、尿痛(含耻骨上疼痛，尿时疼痛或灼热感)、排尿困难;

3. 尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10个/μl且白细胞数量大于研究中心正常值范围上限或尿沉渣镜检白细胞>5个/HP;

4. 近6个月内无生育计划(育龄妇女筛选期或开始试验前72小时内尿妊娠试验结果阴性)，并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者;

5. 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书(ICF)的受试者;

1. 急慢性期上泌尿道感染患者(如体温>38℃、寒战或肋脊角疼痛等);

2. 存在易诱发尿路感染的其他因素，包括尿路结石等泌尿道已知结构或功能异常患者;

3. 筛选时主诉有腹泻频发症状患者(近1个月发生3次以上腹泻);

4. 留置导尿或尿失禁的患者;

5. 给药前48小时内服用过治疗尿路感染的药物或治疗其他疾病的抗生素的患者，若受试者服用的抗生素半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便随机前48小时内未服用任何抗生素，也同样予以排除;

6. 给药前48小时内服用过丙磺舒、甲氧氯普胺、甲氨蝶呤、阿司匹林或其它抗菌药;

7. 给药前48小时内服用过丙戊酸或释放特戊酸的药物(包括：丙戊酸钠、双丙戊酸钠等);

8. 免疫抑制患者、神经系统疾病或性病患者;

9. 既往已确诊为糖尿病、肾病或经实验室检查确诊的患者;

10. 对青霉素类、匹美西林、美西林、头孢菌素、磷霉素氨丁三醇或研究药物的其他组分过敏(含乳糖不耐受)的患者;

11. 疑似无法遵守研究方案患者(如酗酒、药物依赖或精神状态不佳);

12. 曾入选此试验患者;

13. 筛选前3个月内曾参加过其他药物干预性临床试验者或正参加其他临床试验;

14. 过去3个月内服用过研究药物的患者;

15. 妊娠、哺乳期妇女、研究期间备孕或试验结束后3个月内有生育计划的患者;

16. 主诉胃溃疡活动期以及出血性胃炎发作期;

17. 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压病史(连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、未控制的冠状动脉性心脏病或心律失常;

18. 血液疾病史(中性粒细胞计数≤1.5×109/L;血小板≤75×109/L;血生化检查标准：丙氨酸转移酶、门冬氨酸转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶，上述其中任何一项≥2.5×上限(ULN);血清总胆红素≥1.5×上限(ULN);血清肌酐≥1.5×上限(ULN)或肌酐清除率≤50ml/min)及肝脏、神经病、精神病、肾脏等经研究者判断影响药物疗效的疾病史;

19. 临床实验室检查、心电图、泌尿系超声等检查经研究者判定不适合入组者;

20. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。

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