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肝癌患者招募 | 聚多靶点激酶抑制剂

肝癌患者招募 | 聚多靶点激酶抑制剂已结束

适应症:
肝癌
项目用药:
HJ197胶囊
年龄要求:
18岁以上
招募人数:
10
开展区域:
合肥 / 北京 / 广州 / 洛阳 / 郑州 / 长沙 / 南昌 / 延边 / 成都 / 杭州 / 温州 / 重庆
截止时间:
2023.06.06

项目介绍


参加标准

1. 患者自愿参加本研究,且书面签署知情同意书;

2. 年龄 在 18-80周岁,性别不限;

3. 病理学确诊(具有典型肝癌影像学特征的占位性病变,符合肝癌的临床诊断标准的病人,则以影像学诊断结果替代)的晚期肝细胞癌(无法切除或转移), BCLC(巴塞罗那分期为 B-C期;既往经标准系统化疗和 /或索拉非尼仑伐替尼治疗失败或不耐受的, 或者不适合上述疗法的 晚期 HCC患者

4. 符合靶点

5. 根据 RECIST1.1标准,至少有一个可测量的靶病灶;

6. Child Pugh肝功能评级: A级或较好的 B级(≤ 7分且肝性脑病评分为 1)

7. 筛选期 ECOG体力评分 0~1分;

8. 主要器官功能符 合以下标准:

a) 血常规:中性粒细胞绝对值≥ 1.5×109/L,血小板 75×109/L,血红蛋白 90g/L

b) 血生化:总胆红素≤正常值上限的 1.5倍,谷草转氨酶( AST)、丙氨酸转氨酶 ALT)≤正常值上限的 5倍;血清肌酐≤正常值上限的 1.5倍;

c) 凝血功能:凝血酶原时间国际标准化比率( PT-INR))<1.5或活化部分凝血活酶时间( APTT))<正常值上限 1.5倍;

9. 预期生存时间≥ 3个月;

10. 采取有效的避孕措施,如宫内节育器,避孕套等。

排除标准

1. 受试者在首次服药前 2周内接受过任何靶向治疗(包括索拉非尼);首次服药前 4周内接受过除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗(包括化疗、生物免疫治疗等)、以及任何肝脏局部治疗(包括但不限于小手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉 [化疗 ]栓塞或放疗);首次服药前 2周内接受过任何血液强化治疗(包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物,如粒细胞集落刺激因子 G-CSF);首次服药前 2周内接受过抗肿瘤中药治疗;

2. 已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌;目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外), 经根治性治疗且有近 5年内无复发转移的证据的除外;

3. 有中枢神经系统或软脑膜转移(经治疗 4周内症状控制稳定的除外);

4. 有无法控制的或重要的心血管疾病,包括:

a) 在首次给予研究药物前的 6个月内出现纽约心脏病协会( NYHA II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数( LVEF))<50%

b) 原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病);

c) 有临床意义的 QTc间期延长病史,或筛选期 QTc间期女性 >470 ms、男性 >450 ms

d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病;

e) 患有高血压,且经降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压> 140 mmHg,舒张压 90 mmHg)

5. 筛选前 6个月内有活动性出血病史, 2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血,或正在服用抗凝药物,或者研究者认为有明确的胃肠道出血倾向(如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性);

6. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如胸水、腹水等);

7. 接受过门静脉分流术;

8. 在参加本研究前的 28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;

9. 有深静脉血栓或肺栓塞病史;

10. 有间质性肺病( ILD)病史,如间质性肺炎肺纤维化,或基线胸部电子计算机断层扫描 (CT)或磁共振成像 (MRI)显示有 ILD证据;

11. 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复,仍有 1级以上( CTCAE 5.0 分级)的毒性反应(任何级别的脱发除外);

12. 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除的患者;

13. 既往肝移植史或准备进行肝移植的患者;

14. 用药前 6周内进行过大外科手术,大外科手术为使用了全身麻醉的手术,但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外;

15. 尿常规检查尿蛋白≥ 2+,需进行 24小时尿蛋白定量检查,尿蛋白≥ 1 g/24 h的受试者不能入组;

16. 存在严重活动性感染的患者;

17. 存在活动性乙型肝炎( HBsAg阳性和 /或 HBCAb阳性,且乙型肝炎病毒 HBVDNA ≥ 2000 IU/mL)),或丙型肝炎病毒 HCV RNA ≥1000 IU/mL,或人类免疫缺陷病毒 (HIV)感 染者;

18. 任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;

19. 吸毒、酗酒或药物滥用的患者;

20. 已知对本品或本品辅料过敏者;

21. 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 4周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女(育龄妇女包括:任何有过月经初潮,以及未接受过成功的人工绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术),或未绝经),妊娠或哺乳期女性;在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女;如果伴侣为育龄妇女,受试者未采取有效避孕措施 的有生育能力的男性;

22. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

开展医院


安徽省  安徽济民肿瘤医院  安徽省立医院

北京市  中国人民解放军总医院(301)

广东省  南方医科大学中西医结合医院

河南省  河南科技大学第一附属医院  河南省人民医院

湖南省  湖南省肿瘤医院

江西省  南昌大学第一附属医院

吉林省  延边医院

四川省  四川省肿瘤医院  四川大学华西医院

浙江省  浙江省肿瘤医院  温州中医院

重庆市  重庆大学附属肿瘤医院



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