一项在表达HER2的晚期实体瘤患者中评估ZV0203的安全性、药代动力学、免疫原性及其初步抗肿瘤活性的开放、多中心的I期剂量递增研究

1. 愿意并能签署书面知情同意书(ICF)。

2. 签署书面知情同意书(ICF)时大于等于18岁且小于等于80岁。

3. 病理学诊断为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤、标准治疗失败或不耐受或不适用标准治疗。

4. 根据RECIST1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

5. 人表皮生长因子受体2(HER2)阳性肿瘤：HER2阳性定义为免疫组织化学(IHC)3+，或IHC2+且原位杂交阳性。

6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。

7. 超声心动图或多门控采集扫描显示左室射血分数(LVEF)大于等于50%。

8. 良好的血液学和终末器官功能。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

1. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。

2. 有间质性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎病史或在筛选时通过影像学检查怀疑有这些疾病。

3. 筛选时存在≥2级眼角膜病变且经研究者判断不适合入组。

4. 既往蒽环类药物(阿霉素或其他等效剂量的蒽环类药物)累积暴露量>360mg/m2

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

江西省  南昌大学第一附属医院

山东省  山东省肿瘤医院

上海市  上海市东方医院