一评估 GZR18 注射液在中国成年 2 型糖尿病(T2DM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/IIa 期临床研究

1. 年龄为 18 ~ 65 周岁(包含临界值，以签署知情同意书时间为准)的中国成年人，男女均有。

2. 根据世界卫生组织(WHO)1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为 2 型糖尿病。

3. 经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物(二甲双胍、α 糖苷酶抑制剂 或 SGLT-2 抑制剂)治疗的 2 型糖尿病患者(未规范使用定义为：未按照《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)》规范选择抗糖尿病药物或者筛选前 3 个月内累计使用抗糖尿病药物时间不超过 2 周且筛选前 1 个月内未使用过抗糖尿病药)。

4. 糖化血红蛋白(HbA1c)：

A. 部分筛选时 HbA1c≥7.0%且≤10%;

B. 部分筛选时 HbA1c≥7.5%且≤10%，随机前 HbA1c≥7.0%且≤10%。

5. 筛选和基线期(如有)随机空腹血浆葡萄糖(FPG)：<13.9 mmol/L。

6. 体重指数(BMI)为≥18.5 kg/m2，且≤35 kg/m2。

7. 自签署知情同意起至最后一次给药后 3 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性必须在首次给药前妊娠试验为阴性。

8. 患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿进入本研究，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，并自愿签署知情同意书;愿意并能够进行自我监测血糖(SMBG)，并能按时记录日记。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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