比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验

1. 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书； 

2. 年龄18~80岁（包括18岁和80岁）； 

3. 诊断为2型糖尿病（WHO 1999诊断标准）且病程≥1年； 

4. 筛选前接受稳定剂量的二甲双胍单药或二甲双胍联合另外一种口服降糖药治疗至少3个月（复方制剂按照有效成分计算药物种类）； 

5. 筛选时糖化血红蛋白>7.5%且≤11.0%（本地实验室）； 

6. 筛选时体重指数（BMI）>18.5kg/m2且≤40kg/m2； 

7. 受试者愿意并能够按照方案要求完成随访，并使用血糖仪进行自我血糖监测。 

1. 除2型糖尿病以外的其他类型糖尿病； 

2. 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者； 

3. 筛选前6个月内使用胰岛素（用于治疗妊娠糖尿病或少于2周的短期使用除外）； 

4. 筛选前3个月内新增降糖药； 

5. 筛选前3个月内使用影响体重的药物或行为干预； 

6. 筛选前3个月内使用噻唑烷二酮类药物； 

7. 筛选前6个月内使用GLP-1受体激动剂类药物； 

8. 筛选前6个月内发生3级低血糖事件； 

9. 筛选时存在糖尿病严重并发症：如急需治疗的增殖性糖尿病视网膜病变和（或）黄斑水肿、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）； 

10. 筛选前6个月内患有以下心脏疾病或脑血管疾病：不稳定型心绞痛发作；心功能不全（纽约心脏病协会Ⅲ级或IV级）；急性心肌梗死；进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术；未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）；新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中等，腔隙性脑梗塞除外）； 

11. 筛选前6个月内出现糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷； 

12. 筛选前6个月内有酒精滥用或药物成瘾史；或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病（如抑郁症等）； 

13. 存在可能影响血糖的其他内分泌疾病，如TSH>6 mU/L，肾上腺皮质功能减退等。 

14. 存在血红蛋白病或溶血性贫血，在筛选前3个月内接受过血液或血浆制品，或筛选前3个月内献血或失血超过400 mL； 

15. 筛选时肝功能受损：谷丙氨酸转氨酶或天门冬氨酸转氨酶大于正常值上限3倍； 

16. 筛选时肾功能受损：肾小球滤过率eGFR<45ml/min/1.73m2； 

17. 妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定，仅限育龄期女性）或计划妊娠或哺乳期女性，或育龄期无法采取可靠的避孕措施的女性（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）； 

18. 筛选前3个月内参加过其他临床研究（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）； 

19. 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致其不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。 

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