招募中重度慢性阻塞性肺病患者 | TQC3721混悬液已结束
项目介绍
评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量探索、 多中心 II 期临床试验。
参加标准
1. 试验前签署知情同意书并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解。
2. 遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器；
3. 年龄为 30～75 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
4. 体重指数(BMI)在 18-30kg/m2范围内（包括临界值）。
5. 受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
6. 根据 2023 GOLD 标准诊断为 COPD 患者， 且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年。
7. 能够进行可接受性和可重复性的肺功能测定。
8. 筛选访视（V1 访视） 前 4 周内以及 V1 访视和 V2 访视之间 COPD 临床稳定。
9. 筛选访视（V1 访视） 前至少 14 天未规律使用长效支气管扩张剂或未规律使用短效支气管扩张剂。
10. 能够在研究期间停用长效支气管扩张剂直至研究结束， 并在肺功能测定前至少 6h 停用短效支气管扩张剂。
11. 满足合并用药限制， 且预期在治疗期间保持限制要求。
12. 现在吸烟或吸烟史≥10 包年（每天吸烟至少 20 支连续吸烟 10 年或者每天吸烟至少 10 支连续吸烟 20 年， 已戒烟者必须在访视 1 之前>6 个月停止吸烟） 。
排除标准
1. 危及生命的 COPD 病史， 包括入住重症监护室和/或需要插管。
2. 筛选访视（V1 访视） 前 3 个月内或随机化访视（V2 访视） 前需要口服或肠外类固醇治疗的 COPD 急性加重。
3. 筛选前 4 周内接受过吸入性糖皮质激素（ICS） 治疗。
4. 筛选前 6 个月内有≥1 次因 COPD 住院史。
5. 筛选前 6 周内或随机化访视（ V2 访视） 前因上和（ 或） 下呼吸道感染使用抗生素治疗。 注： 6 周以内上、 下呼吸道感染病史不能入组， 但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选。
6. COVID-19： ·在筛选（V1） 时经实验室确认或根据研究者的医学判断， 疑似或确认的 COVID-19 感染； 已知与 COVID-19 阳性患者有接触的受试者。 注： 在接触后 14 天或更长时间， 受试者应保持无症状， 且只有经过研究者的批准后， 受试者才可重新筛选。 ·已知的筛选（V1） 前 4 周内存在 COVID-19 感染病史。 ·已知的筛选（V1） 前 3 个月内存在因 COVID-19 导致住院的病史。 ·筛选（V1） 前存在 COVID-19 感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。
7. 同时患有其他呼吸疾病： α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、 原发性纤毛运动障碍、 肺癌； 经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、 肺结核、支气管扩张症、 肺纤维化、 肺结节病、 肺动脉高压等呼吸疾病。
8. 胸部计算机断层成像（CT） 发现具有临床意义的异常， 并认为异常不是由于 COPD 所致， 且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 3 个月内没有胸部 CT 报告， 则必须在访视 1 进行胸部CT 检查。
9. 既往行肺切除术或肺缩小术。
10. 肺康复治疗（在筛选前 4 周治疗已经稳定， 并在试验期间保持稳定者可入选）。
11. 筛选访视（ V1 访视） 前 3 个月内接受过口服类固醇或罗氟司特治疗COPD， 筛选访视（ V1 访视） 前 1 个月内接受过口服茶碱和/或茶碱衍生物治疗 COPD。
12. 使用非选择性口服β受体阻滞剂。
13. 既往接受过 ensifentrine、 HRS-9821 治疗。
14. 筛选期前 4 周内接受免疫治疗（如硫唑嘌呤、 环磷酰胺） 的患者。
15. 研究者评估， 在本研究筛选和治疗阶段， 患者无法停用方案规定的禁用药物。
16. 患者有当前无法控制的疾病史， 包括但不限于内分泌、 甲状腺疾病、 神经系统、 肝脏、 胃肠道、 肾脏、 血液学、 泌尿系统、 免疫学或眼科疾病， 且研究者判断为具有临床意义。
17. 具有临床意义的心血管疾病史或当前证据， 定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病， 或如果疾病/病情在研究期间恶化， 可能影响有效性或安全性分析的任何疾病； 访视 1 时有下列任一情况的受试者将被排除： （1） 过去 6 个月内发生心肌梗死、 不稳定型心绞痛或中风； （ 2） 过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常； （3） NYHA III-IV 级心功能衰竭。
18. 有不稳定或不可控高血压。
19. 筛选访视（V1 访视） 前 8 周内接受过大手术（ 需要全身麻醉） ， 筛选时（ V1 访视） 时未从手术中完全恢复， 或计划在研究结束前接受手术。
20. 过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌， 或原位宫颈癌除外） 。
21. 对沙丁胺醇或 TQC3721 不耐受或过敏。
22. 需要吸氧治疗者， 即便是偶尔需要。
23. 正处于妊娠、 哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。
24. 随机前 28 天内接种减毒活疫苗、 7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。
25. 过去 3 年内有吸毒或酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=360 ml啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒） 史。
26. 筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准） 参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
27. 研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。
开展医院
广东省 广州医科大学附属第一医院
广东省 广东医科大学附属医院
湖北省 武汉市第六医院
湖南省 长沙市第三医院
江苏省 苏北人民医院
江西省 江西省人民医院
吉林省 吉林大学第一医院
四川省 四川大学华西医院
四川省 绵阳市中心医院
四川省 遂宁市中心医院
浙江省 温州医科大学附属第二医院
