招募经血管神经消融治疗2型糖尿病患者 | 可行性临床试验方案(EDN)已结束
适应症：
经血管神经消融治疗2型糖尿病
项目用药：
GL-06E
年龄要求：
18~65岁
招募人数：
15
开展区域：
合肥 / 南京
截止时间：
2023.12.31
项目介绍
该项目为血管神经消融治疗2型糖尿病-可行性临床试验，评价经血管神经消融系统（包括消融仪及消融导管）在腹腔和肝动脉内进行经血管神经消融术(EDN)治疗2型糖尿病(T2DM)的安全性和有效性。
参加标准
1. 年龄在18 - 65 岁（含两端）
2. 受试者理解本临床试验的要求及治疗，同意并能够完成本临床试验要求的所有随访评估，并在进行任何试验相关的特殊检查和治疗之前签署了知情同意书
3. 被确诊患有T2DM 1 - 15年（依据WHO诊断标准）
4. 在二甲双胍（日剂量≥1000mg）基础上，联合使用1-3种口服降糖药（OAD）稳定治疗3个月以上和/或胰岛素（剂量不限）。具体OAD为：胰岛素促泌剂(磺脲类/格列奈类）、噻唑烷二酮（TZD）类和α-糖苷酶抑制剂（见备注），且联合的OAD剂量达到药品说明书最大批准剂量的一半及以上
5. 上述OAD治疗3个月以上仍效果不佳，其糖化血红蛋白（HbA1c ）水平在7.5% - 10.5%之间（以基线期检查为准）
6. 身体质量指数（BMI）在18 - 40kg/m2之间（含两端）
注： 使用α-糖苷酶抑制剂的受试者将需2周导入/洗脱期（需停药）方可入组
排除标准
1. I型糖尿病、继发糖尿病及II糖尿病的严重并发症
2. 严重的心肝肾、胰腺功能不全及自主神经病变
3. 严重的全身感染、自身免疫疾病、疾病急性期、肿瘤、血液系统疾病
4. 激素类药物、容易混淆治疗效果的降糖药物
5. 以及医生认为不适合手术的疾病情况
开展医院
安徽省 安徽省立医院
江苏省 东南大学附属中大医院
山东省 山东省立医院
