一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验

1. 年龄在30岁以上、75岁以下(包含临界值)的男/女早期帕金森病患者。

2. 能够理解并愿意自愿签署知情同意书(ICF)。

3. 帕金森病诊断符合特发性帕金森病(2015年版MDS帕金森病诊断标准)。

4. 改良Hoehn & Yahr评分≥1，≤2.5分。

5. 根据帕金森病统一评定量表第二和第三部分总分(MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III)≥18分。

6. 受试者必须是在基线前4周之内未接受过左旋多巴类药物或邻苯二酚-O-甲基转移酶抑制剂或者是未作抗帕金森药物治疗的受试者。

7. 如果当前正在接受抗胆碱能，金刚烷胺或B型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂治疗，在基线之前至少4周应维持稳定的治疗方案，并同意在整个研究参与期间维持稳定的治疗方案。

8. 同意在整个研究过程中以及完成研究后1个月内使用医学上可接受的避孕方法。

9. 非生育潜力的女性受试者必须是绝经后(绝经后指无其他原因闭经至少1年，且卵泡刺激素水平≥26IU/L)或手术不育(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术)。

1. 对左旋多巴或卡比多巴有严重过敏反应或过敏史。

2. 怀孕或母乳喂养。

3. 诊断为非典型帕金森病或任何已知的继发性帕金森综合症。

4. 筛选前30天内使用多巴胺受体激动剂。

5. 患者在筛选前28天内已接受以下药物之一的治疗：非选择性MAO抑制剂、多巴胺释放剂(例如，苯丙胺)，利血平，多巴胺拮抗剂(例如，甲氧氯普胺)，抗精神病药或其他可能与多巴胺功能相互作用的药物。

6. 研究者认为不能耐受安慰剂治疗。

7. 有临床意义的急性精神病或幻觉、正在用任何抗精神病药治疗精神病或临床上明显的抑郁症。

8. 癫痫或癫痫病史。

9. 会干扰左旋多巴吸收的消化系统疾病或消化系统的外科手术史。

10. 窄角型青光眼的历史。

11. 有恶性黑色素瘤病史的受试者。

12. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)-1/2Ab、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙肝病毒抗体(HCV-Ab)呈阳性。

13. 在第1次给试验药物前30天内接受过临床试验研究药物，或者接受治疗的研究药物未超过5个半衰期，以时间较长者为准。

14. 有明显认知障碍的患者。

15. 研究者认为有临床意义内科或外科疾病、不适合参与临床试验的患者。

广东省  中山大学附属第一医院

湖南省  中南大学湘雅医院

江苏省  苏州大学附属第二医院

上海市  复旦大学附属华山医院

浙江省  浙江大学医学院附属邵逸夫医院