正在开展“一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验”，该项临床试验已经通过国家药品监督管理局的批准，药物临床试验批件号2018L02780和2018L02781。本试验开展过程中将遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》等各项法律法规。

1. 自愿入组并签署知情同意书。 

2. 年龄≥18周岁，性别不限。 

3. ECOG体力评分为0-1分。 

4. 预计生存期3个月以上。 

5. 组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选。 

6. 中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。 

7. 根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。 

8. 器官功能水平必须符合方案要求。 

9. 避孕。 

1. 存在需要治疗的其他恶性肿瘤。 

2. 既往接受过选择性FGFR抑制剂。 

3. 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。 

4. 已知有症状的中枢神经系统转移。 

5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。 

6. 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。 

7. 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。 

8. 目前有活动性出血。 

9. 有活动性感染的伤口。 

10. 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。 

11. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。 

12. 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。 

13. 临床上严重的胃肠道功能异常。 

14. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。 

15. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。 

16. 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。 

17. 已知对研究药物辅料过敏。 

18. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。 

安徽省 安徽省立医院
北京市 中国医学科学院肿瘤医院
北京市 北京医院
北京市 北京协和医院
北京市 首都医科大学附属北京佑安医院
北京市 北京大学肿瘤医院
福建省 福建省肿瘤医院
福建省 福建医科大学孟超肝胆医院
福建省 福建医科大学附属协和医院
广东省 佛山市第一人民医院
广东省 南方医科大学珠江医院
广东省 中山大学孙逸仙纪念医院
广东省 中山大学肿瘤防治中心
河北省 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省 郑州大学第一附属医院
河南省 河南省肿瘤医院
湖北省 武汉大学中南医院
湖北省 湖北省肿瘤医院
湖南省 湖南省肿瘤医院
湖南省 湖南省人民医院
湖南省 中南大学湘雅三医院
江苏省 常州市肿瘤（第四人民）医院
江苏省 南京鼓楼医院
江苏省 苏州大学附属第二医院
江苏省 江阴市人民医院
江苏省 徐州市中心医院
江西省 南昌大学第二附属医院
江西省 江西省肿瘤医院
辽宁省 中国医科大学附属第二医院（中国医科大学附属盛京医院）
辽宁省 辽宁省肿瘤医院
宁夏回族自治区 宁夏医科大学总医院
山东省 济南市中心医院
山东省 山东大学齐鲁医院
山东省 山东省肿瘤医院
上海市 上海市东方医院
上海市 复旦大学附属中山医院
上海市 上海东方肝胆外科医院
陕西省 第四军医大学唐都医院（空军军医大学第二附属医院）
四川省 四川大学华西医院
四川省 四川省肿瘤医院
天津市 天津市肿瘤医院
浙江省 浙江省肿瘤医院
浙江省 树兰（杭州）医院
浙江省 浙江大学医学院附属第一医院