招募骨髓瘤患者 | BCL-2抑制剂已结束
项目介绍
参加标准
排除标准
1. 使用venetoclax 或其它BCL-2 抑制剂或泊马度胺的治疗史。
2. 在过去3 年内其它活动性恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征（MDS）， 以下除外： 经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌； 皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌； 前列腺癌Gleason 6 级或6 级以下，且停止治疗后前列腺特异性抗原（PSA）水平稳定；或 既往存在的局限性恶性肿瘤并进行了根治性手术切除（或用其它方法治疗），目前没有疾病的证据，在研究期间不太可能影响生存。
3. 既往接受过以下任何治疗： 随机前16 周内的同种异基因或同基因SCT；或 随机前12 周内的自体SCT。
4. 已知的MM 中枢神经系统受累
5. 在过去六个月内具有临床意义的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、心血管、肺或者肝脏病史，这些疾病在研究者看来，会对受试者参与研究产生不利影响
6. 已知过敏史、超敏反应病史，或对任何研究药物或辅料，或沙利度胺衍生物的不耐受史。
7. 下列情形之一： 非分泌型MM； 活动性浆细胞白血病，即根据标准分类，外周血浆细胞达20%的外周血白细胞或>2.0 × 109/L 循环血浆细胞； Waldenstrm 巨球蛋白血症； 原发性淀粉样变性； POEMS 综合征（多发性周围神经病、脏器肿大、内分泌障碍、M 蛋白血症、皮肤病变）； 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 基于筛选期血液检测的活动性乙肝或丙肝感染； 严重的心血管疾病，包括控制不佳的心绞痛、心律失常、首次用药6 个月内的心肌梗死、充血性心力衰竭纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3； 在首次给药前4 周内进行过大手术或在研究参与期间计划进行大手术； 在首次给药前的14 天内发生需要治疗（抗生素、抗真菌，或抗病毒）的急性感染； 首次给药前14 天内控制不佳的糖尿病或高血压；或 在首次给药前2 周内的周围神经病变≥3 级或≥2 级伴疼痛。
8. 受试者在随机前的5 个半衰期或2 周内（以较长者为准，如果半衰期未知的话为2周），以及直到任何研究药物末次给药，接受任何系统性抗骨髓瘤治疗。对于抗骨髓瘤单克隆抗体，受试者应在随机分组前观察30 天的洗脱期
9. 受试者在随机前2 周内接受抗骨髓瘤放疗
10. 受试者在随机前2 周内，接受每日> 4mg 的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗，或单次剂量> 40mg 的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗。
11. 受试者在研究药物首次给药前1 周内，全身使用细胞色素P450 的强效或中效抑制剂或诱导剂。
12. 受试者在首次给药前1 周内，全身使用CYP1A2的强效抑制剂。
13. 受试者在首次给药前3 天内食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚柑橘（包括含有塞维利亚柑橘的果酱）或杨桃。
14. 受试者在随机前8 周内接受任何活疫苗。
15. 受试者在参与研究期间预期使用禁忌药物或食物
16. 女性受试者为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕和在研究药物末次给药后至少30 天内怀孕
17. 男性受试者在研究期间和研究药物末次给药后至少30 天内考虑生孩子或捐精
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