评价SAL0114在中国抑郁症患者中安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的多次给药的I/II期研究

1. 年龄为18-65岁（含18岁和65岁），男女不限； 

2. 体重指数（BMI）在18~32 kg/m2之间； 

3. 根据简明国际神经精神科访谈（M.I.N.I.）符合DSM-5（精神疾病的诊断和统计手册第5版）抑郁症（Major depressive disorder MDD）诊断标准，目前为中度或重度抑郁发作（F32.1、F32.2、F33.1、F33.2）； 

4. 筛选至基线时，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale，MADRS）评分≥26分，且临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分≥4分； 

5. 自愿参加试验，并签署知情同意书；

1. 符合DSM-5抑郁症伴精神病性特征的诊断标准； 

2. 任何DSM-5抑郁症之外的其他精神障碍疾病病史，或目前符合DSM-5抑郁症之外的其他精神障碍疾病的诊断标准，包括但不限于：躁狂/轻躁狂发作、双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、创伤及应激相关障碍、物质相关或成瘾障碍等； 

3. 难治性抑郁症（既往至少使用两种不同机制的抗抑郁药足量、足疗程治疗无效者）； 

4. 静息状态下，坐位SBP ≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg，如受试者在随后至少间隔30分钟后重新评估时血压值达到正常水平，则可被纳入； 

5. 筛选前2周内接受过抗抑郁药物治疗（筛选前4周禁用氟西汀），包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT能药物（如SSRIs、SNRIs等）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）等； 

6. 筛选前2周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物（筛选前4周已稳定接受不超过最大推荐使用剂量的酒石酸唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆治疗失眠可除外）； 

7. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、肝硬化、其他严重肝病受试者或肝功能不全（ALT/AST＞2倍正常上限值或TBIL＞1.5倍正常上限值），或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外；

北京市 回龙观医院
北京市 北京朝阳医院
北京市 北京大学第六医院
北京市 北京安定医院
广东省 广州市脑科医院
河北省 河北省第六人民医院
湖北省 武汉市精神卫生中心
湖南省 湖南省第二人民医院（湖南脑科医院）
江苏省 无锡同仁康复医院（无锡市精神卫生中心）
江西省 南昌大学第一附属医院
山东省 山东省戴庄医院（济宁市精神病防治院）
浙江省 湖州市第三人民医院
重庆市 重庆市精神卫生中心（重庆市第十人民医院）