目前正在开展一项比较Venetoclax联合地塞米松与泊马度胺联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤的III期临床研究。

关于多发性骨髓瘤：

多发性骨髓瘤是一种累及浆细胞的血液系统恶性肿瘤。发生多发性骨髓瘤时，恶性浆细胞在骨髓——位于您的骨骼中央的松软的海绵状组织——中聚集从而排挤出有助于抗击感染的正常浆细胞。随后，这些恶性浆细胞产生称为M蛋白的对身体毫无益处的异常抗体，可引起肿瘤，损伤肾脏，破坏骨骼，损坏免疫功能。

关于研究药物：

Venetoclax是一种BCL-2抑制剂，尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)或任何其他卫生机构的批准用于多发性骨髓瘤，尚未明确其在多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。

1. 成年男性或女性，≥18岁;

2. 根据标准的IMWG 标准诊断为多发性骨髓瘤并有病史记录;

3. 既往接受过至少2线治疗;

4. 必须至少接受过连续2个疗程的来那度胺，且为来那度胺复发性/难治性;

5. 必须至少接受过连续2个疗程的蛋白酶体抑制剂;

6. 在末次治疗结束后的60天或60天内有记录的疾病进展;

7. 筛选时有可测量的病灶;

8. 由中心实验室通过荧光原位杂交(FISH)确定的t(11;14)阳性;

9. 不得有使用Venetoclax或其它BCL-2抑制剂或泊马度胺的治疗史。

注：以上为部分主要入选条件，最终入选标准由研究医生确定。

1.使用venetoclax或其它BCL-2抑制剂或泊马度胺的治疗史。

2.在过去3年内其它活动性恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征(MDS)，以下除外：经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌;皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌;前列腺癌Gleason6级或6级以下，且停止治疗后前列腺特异性抗原(PSA)水平稳定;或既往存在的局限性恶性肿瘤并进行了根治性手术切除(或用其它方法治疗)，目前没有疾病的证据，在研究期间不太可能影响生存。

3.既往接受过以下任何治疗：随机前16周内的同种异基因或同基因SCT;或随机前12周内的自体SCT。

4.已知的MM中枢神经系统受累。

5.在过去六个月内具有临床意义的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、心血管、肺或者肝脏病史，这些疾病在研究者看来，会对受试者参与研究产生不利影响。

6.已知过敏史、超敏反应病史，或对任何研究药物或辅料，或沙利度胺衍生物的不耐受史。

7.下列情形之一：非分泌型MM;活动性浆细胞白血病，即根据标准分类，外周血浆细胞达20%的外周血白细胞或>2.0×109/L循环血浆细胞;Waldenstrm巨球蛋白血症;原发性淀粉样变性;POEMS综合征(多发性周围神经病、脏器肿大、内分泌障碍、M蛋白血症、皮肤病变);已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;基于筛选期血液检测的活动性乙肝或丙肝感染;严重的心血管疾病，包括控制不佳的心绞痛、心律失常、首次用药6个月内的心肌梗死、充血性心力衰竭纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥3;在首次给药前4周内进行过大手术或在研究参与期间计划进行大手术;在首次给药前的14天内发生需要治疗(抗生素、抗真菌，或抗病毒)的急性感染;首次给药前14天内控制不佳的糖尿病或高血压;或在首次给药前2周内的周围神经病变≥3级或≥2级伴疼痛。

8.受试者在随机前的5个半衰期或2周内(以较长者为准，如果半衰期未知的话为2周)，以及直到任何研究药物末次给药，接受任何系统性抗骨髓瘤治疗。对于抗骨髓瘤单克隆抗体，受试者应在随机分组前观察30天的洗脱期。

9.受试者在随机前2周内接受抗骨髓瘤放疗。

10.受试者在随机前2周内，接受每日>4mg的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗，或单次剂量>40mg的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗。

11.受试者在研究药物首次给药前1周内，全身使用细胞色素P450的强效或中效抑制剂或诱导剂。

12.受试者在首次给药前1周内，全身使用CYP1A2的强效抑制剂。

13.受试者在首次给药前3天内食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚柑橘(包括含有塞维利亚柑橘的果酱)或杨桃。

14.受试者在随机前8周内接受任何活疫苗。

15.受试者在参与研究期间预期使用禁忌药物或食物。

16.女性受试者为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕和在研究药物末次给药后至少30天内怀孕。

17.男性受试者在研究期间和研究药物末次给药后至少30天内考虑生孩子或捐精。

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