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招募卵巢癌患者 | 西奥罗尼胶囊-靶向三通路选择性激酶抑制剂
1. 理解并自愿签署书面知情同意书。
2. 签署知情同意书时18~70岁(含),女性。
3. 经组织学或细胞学确诊恶性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
4. 铂难治或铂耐药复发的卵巢癌:
(1)铂难治定义为:首次含铂方案治疗期间最佳疗效反应为疾病进展/复发或稳定,或首次含铂方案治疗结束后4周内疾病复发/进展;
(2)铂耐药复发定义为:至少4周期的含铂治疗方案治疗结束至疾病复发/进展时间<6个月;
(3)入组前最后一次疾病复发/进展基于明确的影像学记录和评估;
(4)自某个含铂方案被判定为铂难治/铂耐药,后续仅允许接受不超过1线系统治疗方案。(注:1个线数系统治疗是指因为疾病复发/进展而非由于毒性反应或其它原因需改变治疗方案)。
5. ECOG评分:0或1分。
6. 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量病灶;影像学检查在首次用药前的28天内进行。靶病灶可以位于以前放疗或局部治疗过的区域,但需影像学检查证实该部位有疾病进展。
7. 实验室检查符合下列标准:
(1)血常规检查:血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L、中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L、血小板计数(PLT)≥90×109/L(随机前14天内不允许使用任何血液学成分、细胞生长因子等纠正治疗的药物);
(2)生化检查:血清肌酐Cr < 1.5×正常值上限(ULN);总胆红素TBIL ≤ 1.5×ULN;谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤ 2.5×ULN(肝脏转移病例:≤ 5×ULN);
(3)凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.5;活化部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN。
8. 预期生存时间≥3个月。
来自:患者招募 时间:2023-12-31