1. 年龄18-70岁且体重≥ 40 kg。

2. 根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前≥24周确诊为儿童或成人SLE。

3. 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案(剂量稳定且满足方案规定的剂量要求):口服泼尼松(或等效药物)单药治疗;免疫抑制剂(单独或联合OCS):允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;口服泼尼松(或等效药物)+免疫抑制剂。

4. 以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。

5. 筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points;且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。