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受试者招募-非小细胞肺癌患者招募-马来酸苏特替尼胶囊
1.年龄18(含18)周岁以上,性别不限。
2.经组织病理学和/或细胞病理学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者,且既往化疗线数≤1。计划入组10%左右经过化疗的受试者。
3.非耐药性罕见EGFR突变(肿瘤组织活检样本),包括L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种(不包含其他EGFR敏感突变和/或其他驱动
基因),且愿意提供足够的肿瘤组织活检样本供指定的两家地方实验室中之一检测(具体的样本要求参见指定的地方实验室相关的标准操作规程或实验室手册)。
注:受试者可根据既往实验室检查报告提供的非耐药性罕见EGFR突变结果入组本研究,无需等待指定地方实验室的确认。
4.根据RECIST1.1,至少有一个可测量病灶。
5.ECOG体能状况评分(见附录2)为0、1或2分。
6.预期生存时间>3个月。
7.有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能(研究药物首次给药前2周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正):
a.骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥90×109/L,血红蛋白≥90g/L;
b.肝脏:总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN),ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN(肝转移受试者ALT≤5.0×ULN,AST≤5.0×ULN);
c.肾脏:肌酐清除率≥50mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算,见附录3);
d.国际标准化比值(INR)≤1.5。
8.有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者入选前妊娠检查必须为阴性;男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
9.所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情,并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF),并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。
来自:患者招募 时间:2023-12-31 -
受试者招募-转移性非鳞状非小细胞肺癌患者招募-SAR408701
- 在签署知情同意书时,受试者必须≥18岁(或者如果所在国家的法定年龄>18岁,则为该法定年龄)。
- 组织学或细胞学证实的铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后转移性疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
- 由中心实验室ICH检测前瞻性证明存档肿瘤样本(或如果不可用,则为新鲜活检样本)至少50%肿瘤细胞群体中CEACAM5表达≥2+的受试者。
- 根据RECISTv1.1,至少一个可测量病灶,由当地研究中心研究者/放射学评估确定。
- 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1。
- 女性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少7个月里实施高效的避孕措施。
- 男性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少6个月里实施高效的避孕措施。
来自:患者招募 时间:2023-12-31 -
临床招募-PLB1004-非小细胞肺癌患者招募
1.自愿签署参加研究的书面知情同意书;
2.年龄在18周岁及以上的男性或女性;
3.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌(NSCLC);
4.患者符合以下两种情况中的一种:
1)从最初诊断开始后的任何时候,有明确记录的已证实的与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变;既往接受已批准的EGFR-TKI例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼持续治疗后疾病进展(此外也可接受过其他几线治疗);末次抗肿瘤治疗(EGFR-TKI或化疗)疾病进展后,须获取肿瘤组织经三级甲等医院确认为T790M+;
2)从最初诊断开始后的任何时候,有明确记录的已证实的EGFR外显子20插入突变,经过标准治疗后疾病进展;
5.ECOG评分为0-2。
来自:患者招募 时间:2023-12-31 -
临床招募-晚期非小细胞肺癌患者招募-吡咯替尼
1.已签署IRB/EC批准的书面知情同意书并注明日期,愿意并且能够遵守计划的治疗、访视各项检查及其他研究程序要求;
2.ECOG PS 0-1分;
3.经组织学或细胞学确诊病理类型为非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),按照国际肺癌研究协会(IASLC)第八版分期标准(见附件3)诊断为ⅢB-Ⅳ期,即局部晚期(须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治)或转移;
4.入组前,能够提供足够的肿瘤组织样本要求为:中性福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或至少6-12张未染色(手术样本6-10张,粗针穿刺样本至少12张)肿瘤组织切片,新鲜或存档;
5.必须有符合RECIST v1.1规定的可测量病灶。CT或MRI检查可测量的靶病灶的定义:根据RECIST v1.1要求,该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm;既往接受过局部治疗的病灶,根据RECIST v1.1标准明确进展后可作为靶病灶;
6.针对晚期NSCLC,既往必须接受过一种含铂化疗治疗方案,治疗期间或之后疾病进展,无论是否接受免疫检查点抑制剂(PD-1 / PD-L1抑制剂)和/或抗血管生成药物。允许既往治疗线数不超过2线。允许既往接受含铂新辅助/辅助治疗的情况:
a)期间或治疗结束后6个月内出现复发/转移至晚期者,可以入选;
b)治疗后疾病稳定或缓解,治疗结束后6个月以后出现复发/转移至晚期,之后再接受含铂化疗再次疾病进展者,可以入选。
来自:患者招募 时间:2023-12-31 -
临床招募-BRAF突变非小细胞肺癌患者招募-达拉非尼联合曲美替尼
1.受试者在进行任何筛选程序之前必须签署知情同意书;
2.签署知情同意书时年满18岁,男女不限;
3.组织学或细胞学确诊BRAF V600E突变阳性(根据当地合格检测[经NMPA和/或MOH批准]的检测结果)的转移性NSCLC;
4.既往接受过或未接受过转移性NSCLC治疗(作为辅助治疗的既往全身性治疗是允许的);
5.存在可测量的疾病(根据RECIST V1.1标准);
6.预期寿命至少为3个月;
7.ECOG体能状态评分≤2分;
8.骨髓和器官功能正常且无需持续采取支持性治疗;
9.通过ECHO或MUGA扫描评估的左心室射血分数(LVEF)≥机构正常值下限;
10.能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
来自:患者招募 时间:2023-12-31 -
临床招募-ALK/ROS1突变非小细胞肺癌患者招募-WX-0593
1.年龄为18周岁及以上。
2.性别:男女不限。
3.ECOG 体能评分为0~2分。
4.预计生存期不少于12周。
5.患者应至少有一个可测量病灶存在(RECIST 1.1);对于既往接受过放疗的病灶,只有当该病灶放疗后有明确的进展指征时,才可以被计为靶病灶。
6.三级甲等医院或中心实验室经过组织病理学或细胞学检查证实的ALK阳性或ROS1阳性的以下晚期NSCLC患者:既往经克唑替尼持续治疗后疾病进展(按照RECIST 1.1标准)的ALK阳性NSCLC患者;经标准治疗失败后(包括既往经克唑替尼持续治疗后疾病进展或不耐受、或化疗失败)的ROS1阳性NSCLC患者;不能接受化疗的ROS1阳性NSCLC患者;因经济原因无法接受克唑替尼治疗的ROS1阳性NSCLC患者。
7.患者应尽可能提供克唑替尼治疗前、克唑替尼治疗失败后、研究药物治疗失败后的活检组织标本或存档的肿瘤组织样本。
8.无脑转移、或存在无症状性脑转移,或有症状脑转移经过治疗稳定超过4周,并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)大于 2 周。
9.受试者理解并自愿签署知情同意书。
来自:患者招募 时间:2023-12-31 -
临床招募-ALK突变非小细胞肺癌患者招募-TQ-B3139
1.签署知情同意书时,年龄[18,75]岁,性别不限;
2.ECOG 评分[0-1]分;
3.预计生存期≥12 周;
4.经组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC,按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期,且 ALK 为阳性的患者;
5.既往接受克唑替尼单药治疗失败的患者;
6.筛选时,按照RECIST 1.1标准,至少有一处颅外可测量的靶病灶;
7.筛选期的实验室检查应满足以下条件:①中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥75×109/L;血红蛋白≥100g/L;②血清淀粉酶≤1.5倍ULN;血清脂肪酶≤1.5倍ULN;③血胆红素≤1.5倍ULN;肌酐≤1.5倍ULN;④ALT、AST≤3倍ULN;⑤多普勒超声:左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
8.受试者自愿参加本项研究,并签署知情同意书。
来自:患者招募 时间:2023-12-31 -
非小细胞肺癌患者招募-TGF-βRI抑制剂
1. 自愿参加研究并签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄≥18周岁。
3. 患者患有新诊断的、病理学确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC(根据美国癌症联合委员会第8版标准)。
4. 如存在胸腔积液,则必须满足以下标准以排除恶性受累(无法治愈的T4疾病):a.如果CT扫描和胸部X线片均观察到胸腔积液,则要求进行胸腔穿刺术以确认胸腔积液细胞学呈阴性。b.无论细胞学检查结果如何,渗出性胸腔积液受试者均不可参加本研究。c.小量的胸腔积液,即太少而无法引流出的受试者符合条件。
5. 根据RECIST1.1标准,至少存在一个可测量的肿瘤病灶。
6. 受试者能提供存档的肿瘤组织样本或在治疗前接受活检用于确定PD-L1表达和其他生物标志物分析。
7. 排除已知EGFR突变、ALK易位和ROS1易位的受试者;未知情况的受试者无需检测,可直接筛选。
8. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分(PS)为0-1。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
来自:患者招募 时间:2023-06-30 -
非小细胞肺癌患者招募-MK-7684A单抗
1. 组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC;
2. 根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病;
3. 确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征;
4. 提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估,表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%(TPS≥1%);
5. 提供已签署知情同意书时年龄≥18岁;
6. 随机分组前7天内的ECOG PS为0或1;
7. 预期寿命至少为3个月;
8. 女性受试者符合方案规定的避孕要求;
9. 由受试者(或合法代表,如适用)提供研究的书面知情同意;
10. 方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集。
来自:患者招募 时间:2023-05-31