泽尼达妥单抗副作用有哪些？泽尼达妥单抗是靶向药还是免疫药？

泽尼达妥单抗副作用有哪些？泽尼达妥单抗是靶向药还是免疫药？胆道癌是一种罕见且具有高度侵袭性的恶性肿瘤，其治疗选择有限，尤其是在HER2阳性患者中。泽尼达妥单抗是一种双特异性抗体，属于靶向药物，针对HER2的两个不同表位，显示出在HER2阳性胆道癌患者中的潜在疗效。HERIZON-BTC-01研究是一项全球多中心、单臂、IIb期临床试验，旨在评估泽尼达妥单抗在HER2扩增、不可切除、局部晚期或转移性胆道癌患者中的疗效和安全性。

1、研究设计与患者特征

在HERIZON-BTC-01研究中，研究者招募了87名患者，其中80名为HER2阳性(IHC评分2+或3+)，7名为HER2低表达(IHC评分0或1+)。所有患者均为在先前的吉西他滨基础治疗中病情进展的患者，符合入组标准的患者年龄均在18岁及以上，并通过中心检测确认HER2扩增。患者接受泽尼达妥单抗 20 mg/kg的静脉注射，每两周一次[1]。主要终点为HER2阳性患者的客观缓解率，由独立中心评估。

2、临床疗效

在随访期间，研究结果显示，HER2阳性组中有33名患者(41.3%)达到了确认的客观缓解，其中17名患者的肿瘤缩小超过30%。值得注意的是，部分患者在治疗后肿瘤未再进展超过13个月，这表明泽尼达妥单抗在HER2阳性胆道癌患者中具有显著的抗肿瘤活性[2]。相比之下，HER2低表达组没有患者达到了类似的肿瘤缩小效果，这进一步确认了泽尼达妥单抗在HER2阳性患者中的特异性疗效。

3、安全性评估

在安全性方面，研究中有63名患者(72%)经历了与泽尼达妥单抗相关的至少一种副作用，主要为轻度或中度。最常见的副作用包括腹泻(37%)和与静脉注射相关的反应，如寒战、发热或高血压(33%)。值得注意的是，研究中没有发生4级或以上的治疗相关不良事件，也没有患者因治疗相关并发症死亡，显示了泽尼达妥单抗具有可接受的安全性[1][2]。

4、结论

泽尼达妥单抗副作用有哪些？泽尼达妥单抗是靶向药还是免疫药？泽尼达妥单抗在HER2阳性胆道癌患者中展现了良好的临床疗效和可管理的安全性，支持其作为未来治疗选择的潜力。这些结果为后续的研究和临床应用奠定了基础，提示泽尼达妥单抗可能成为HER2阳性胆道癌患者的新疗法。随着进一步的研究推进，泽尼达妥单抗在该领域的应用前景值得期待。

参考文献：

[1] Harding JJ, Fan J, Oh DY, et al. Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study[J]. Lancet Oncol, 2023, 24(7): 772-782. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37276871/

[2] Harding JJ, Fan J, Oh DY, et al. A plain language summary of the results from the phase 2b HERIZON-BTC-01 study of zanidatamab in participants with HER2-amplified biliary tract cancer[J]. Future Oncol, 2024, 20(31): 2319-2329. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39114870/