乌司奴单抗是哪个公司的？乌司奴单抗是国产的还是进口的？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2026-02-13 10:51:26 阅读量：1073

乌司奴单抗是哪个公司的？乌司奴单抗是国产的还是进口的？乌司奴单抗是一种靶向白介素-12(IL-12)和白介素-23(IL-23)的单克隆抗体，主要用于治疗克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。近年来，关于乌司奴单抗在消化道疾病中的有效性和安全性研究逐渐增多，本文将对此进行综述。

一、乌司奴单抗是哪个公司的？乌司奴单抗是国产的还是进口的？

乌司奴单抗(英文名：Ustekinumab)最初由美国强生公司(Johnson & Johnson)旗下的杨森制药(Janssen)研发和推出，其原研商品名为‌喜达诺®(Stelara®)‌。该药物于2009年首次获得美国FDA批准上市，2017年11月在中国获批，目前在中国市场销售的原研产品为进口药品。‌

目前，乌司奴单抗在中国既有‌进口原研药‌，也有‌国产生物类似药‌：

‌进口原研药‌：由美国强生公司研发，商品名为“喜达诺®”，是全球首个靶向IL-12和IL-23的生物制剂，用于治疗中重度斑块状银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。‌

‌国产生物类似药‌：2024年10月，‌华东医药‌全资子公司中美华东与荃信生物联合研发的乌司奴单抗生物类似药‌赛乐信®(HDM3001/QX001S)‌获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为‌国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药‌。‌

二、乌司奴单抗在消化道疾病治疗中的应用

1、乌司奴单抗在克罗恩病中的应用

IM-UNITI试验是一项重要的研究，评估了乌司奴单抗在克罗恩病患者中的长期有效性和安全性。该研究的结果显示，在接受乌司奴单抗治疗的患者中，经过5年的跟踪观察，临床缓解率保持在34.4%至54.9%之间，具体取决于给药频率(每8周与每12周)[1]。此外，研究还发现，乌司奴单抗的安全性良好，严重不良事件的发生率与安慰剂组相似，表明乌司奴单抗在长期治疗中具有良好的耐受性。

一项系统评价和Meta分析也支持了乌司奴单抗在克罗恩病治疗中的有效性，结果显示在诱导治疗后，临床缓解率为34%(95% CI, 26%-42%)，而一年后的缓解率为31%(95% CI, 25%-38%)[2]。这些结果表明，乌司奴单抗不仅在临床试验中表现出良好的疗效，在真实世界的应用中也显示出相似的效果。

2、乌司奴单抗在溃疡性结肠炎中的应用

对于溃疡性结肠炎，乌司奴单抗同样展现了良好的临床效果。研究表明，乌司奴单抗在中重度溃疡性结肠炎患者中的应用具有良好的有效性和安全性。在一项关于乌司奴单抗的安全性评估研究中，结果显示其在治疗中重度溃疡性结肠炎时，能够有效控制症状，并具有较低的免疫原性[3]。此外，乌司奴单抗在治疗过程中，患者的妊娠结果与一般人群相似，显示出其在特殊人群中的安全性[2]。

在另一项系统评价中，乌司奴单抗的临床缓解率在诱导治疗后达到了16%至61%，而在52周的随访中，缓解率则上升至33%至79%[4]。这表明，乌司奴单抗在溃疡性结肠炎的治疗中具有较高的有效性，且不良事件的发生率较低，进一步支持了其作为治疗选择的地位。

3、乌司奴单抗的安全性

总体来看，乌司奴单抗在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中均表现出良好的安全性。研究表明，严重不良事件的发生率相对较低，且大多数患者能够耐受该药物的长期使用。此外，乌司奴单抗的免疫原性较低，减少了患者对治疗的抵抗和不良反应的发生[3]。这些特点使得乌司奴单抗成为了治疗消化道疾病，特别是对其他生物制剂治疗无效患者的一个重要选择。

4、结论

综上所述，乌司奴单抗在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中均表现出良好的有效性和安全性。随着对该药物研究的深入，未来有望为更多患者提供有效的治疗选择。

参考文献：

[1] Sandborn WJ, Rebuck R, Wang Y, et al. Five-Year Efficacy and Safety of Ustekinumab Treatment in Crohn's Disease: The IM-UNITI Trial[J]. Clin Gastroenterol Hepatol, 2022, 20(3): 578-590.e4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33618023/

[2] Honap S, Meade S, Ibraheim H, et al. Effectiveness and Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis[J]. Dig Dis Sci, 2022, 67(3): 1018-1035. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33723700/

[3] Miyoshi J, Matsuura M, Hisamatsu T. Safety evaluation of ustekinumab for moderate-to-severe ulcerative colitis[J]. Expert Opin Drug Saf, 2022, 21(1): 1-8. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511011/

[4] Gisbert JP, Parody-Rúa E, Chaparro M. Efficacy, Effectiveness, and Safety of Ustekinumab for the Treatment of Ulcerative Colitis: A Systematic Review[J]. Inflamm Bowel Dis, 2024, 30(2): 292-302. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36715206/

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