乌司奴单抗（Ustekinumab）

一、药品基本信息

1. 药品名称

通用名：乌司奴单抗注射液

商品名：原研药为“喜达诺®”(Stelara®)，国产生物类似药为“赛乐信®”(QX001S/HDM3001)。

2. 药品剂型

注射剂(皮下或静脉注射)。

3. 药品规格

原研药：45mg/0.5ml/支、90mg/1.0ml/支；

国产生物类似药(赛乐信®)：规格与原研一致。

4. 生产企业

原研药：强生公司(Janssen)生产的喜达诺®；

国产生物类似药：由华东医药子公司中美华东与荃信生物联合研发并生产(商品名：赛乐信®)。

5. 批准文号/生产许可证号

S20170047(45mg)、S20170046(90mg)

二、价格与医保报销

1. 价格

原研药(喜达诺®)：2025年参考价格为4000-7000元/支(地区差异显著，一线城市价格较高)；

国产生物类似药(赛乐信®)：尚未公布具体定价，但预计低于原研药，可能通过医保谈判进一步降价。

2. 医保报销

‌乌司奴单抗已经纳入国家医保目录，并且已经连续出现在2021版、2022版和2023版中‌。

三、功能主治

适应症：

1. 成人斑块状银屑病：适用于对传统治疗(如甲氨蝶呤、光疗)无效或不耐受的中重度患者；

2. 克罗恩病：用于对TNF-α抑制剂应答不足的中重度活动性患者；

3. 儿童斑块状银屑病(新增适应症)：2025年3月获批用于6岁及以上、体重60-100公斤的儿童及青少年。

四、副作用

常见副作用：鼻咽炎、头痛、注射部位红肿或疼痛(发生率>5%)；

严重副作用：

1. 严重感染(如结核病、真菌感染)；

2. 过敏反应(如皮疹、呼吸困难)；

3. 肝功能异常或血液系统问题(罕见)。

五、禁忌

绝对禁忌：

1. 对乌司奴单抗或其成分过敏者；

2. 活动性严重感染(如结核病、HIV)；

3. 恶性肿瘤或免疫系统疾病(如多发性硬化症)；

4. 孕妇及哺乳期妇女(安全性未明确)。

六、注意事项

1. 感染风险：用药前需筛查结核病等感染，治疗中监测感染迹象；

2. 过敏反应：首次注射后需观察至少1小时，备有急救设备；

3. 特殊人群：儿童、老年人需谨慎评估风险与获益；

4. 药物相互作用：避免与其他免疫抑制剂联用，可能增加感染风险。

七、用法用量

银屑病：

成人：首次45mg皮下注射，4周后及每12周重复相同剂量；

儿童(≥6岁，体重60-100kg)：剂量同成人，需严格按体重调整。

克罗恩病：

成人：首次静脉输注(按体重约6mg/kg)，8周后皮下注射90mg，每12周维持。

注射操作：需由医护人员或经培训的患者/看护人执行，避免注射至病变皮肤区域。

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