问题国家药监局：助力创新药“中国首发”

新华社北京1月7日电(记者戴小河)我国将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

这是国家药监局局长李利在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上介绍的工作部署。

2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个。罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白。

医疗器械领域的创新突破同样亮眼，成为产业升级的重要支撑。2025年国家药监局批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个，数量再攀新高。

医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元，标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。

回望整个“十四五”期间，我国医药创新的累积效应充分释放。5年间共230个创新药获批，实现大幅增长；中药领域研发势头强劲，28个中药创新药获批；医疗器械创新生态持续完善，292个创新产品相继获批，覆盖诊疗、康复、监护等领域。

李利表示，2026年国家药监局将精准施策，重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”；优化细胞与基因治疗药品审评审批措施；持续推进仿制药质量和疗效一致性评价；选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量。

医疗器械领域将支持高端医疗器械“全球新”产品提速上市，对临床急需创新器械、罕见病防治器械等产品倾斜更多审评资源；深化医疗器械临床研究成果转化，在全国全面推开重点产品前置审评服务；全程指导脑机接口、硼中子治疗设备等高端医疗器械的研发上市；筹建全国智能化前沿医疗器械标准化技术工作组，推进脑机接口医疗器械等重点领域标准制定。