人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的I期临床试验

1. 18岁≤年龄≤80岁;

2. 临床诊断为糖尿病足溃疡，Wagner分级为3级或以下;

3. 糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上，溃疡无明显好转(溃疡长径或溃疡面积缩小≤40%或经研究者综合判断)或继续扩大的患者;

4. 外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压TcPO2≥30mmHg，踝肱指数(ABI)≥0.71(如ABI≥1.3，则需趾肱指数(TBI)≥0.5);

5. 拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2cm2且≤30cm2;如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象;

6. 阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。

注：以上为主要纳入条件，最终是否符合入组要求由研究医生判断。

北京市 首都医科大学附属北京同仁医院

河南省 河南科技大学第一附属医院

湖北省 武汉大学中南医院

江西省 南昌大学第一附属医院

山东省 聊城市人民医院