一项评价注射用紫杉醇阳离子脂质体在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验。

1.年龄18~75(含)周岁，性别不限。

2.入组受试者必须为经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，且不适合进行以治愈为目的的根治性手术切除或放射治疗，由研究者判断适合接受注射用阳离子紫杉醇脂质体治疗的患者，并符合以下相应阶段的瘤种要求：爬坡：不限实体瘤瘤种(乳腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌优先)剂量扩展组，优先消化道肿瘤、妇科肿瘤。

3.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST1.1版标准。

4.ECOG体能状态评分：0~1分。

5.预计生存时间超过3个月。研究者判定病人在基线时无心功能不全症状，心电图无严重异常。

6.主要器官功能在治疗前，符合下列标准(在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗)：系统实验室检查值血常规中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L血小板≥90×10^9/L血红蛋白≥90g/L或≥5.6mmol/L肾脏血清肌酐≤1.5×正常范围上限(ULN)肝脏总胆红素≤1.5×ULN(含肝转移或肝癌患者)AST和ALT≤2.5×ULN肝转移或肝癌患者：≤5×ULN凝血国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN部分活化凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN

7.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套);在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。

8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5个半衰期内，以时间长者为准;依研究者判定可以适当缩短或者延长清洗期，如对于内分泌药物，为了避免让患者等待过长时间，可以适当缩短清洗期;对于有干扰的单抗类药物，在有必要的时候，需要适当延长清洗期。

2.接受治疗前4周内进行过外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。

4.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

5.有活动性感染者(NCICTCAEv5.0≥2级)。

6.有II级或以上周围神经病变(NCICTCAEv5.0)者。

7.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

8.乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测≥1×103IU/mL的受试者;若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA<1×103IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。

9.抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性。

10.已知的有对脂质体或紫杉醇过敏史者。

11.有严重的心血管疾病史，如有严重的心脏节律或传导异常(需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等)、有心肌梗塞、冠状动脉架桥外科病史、心力衰竭、纽约心脏病学会(NYHA)分级为II级及以上、左室射血分数(LVEF)≤50%及发现血栓者、男性QTcF>450msec或女性QTcF>470msec等;有严重脑血管疾病史如脑卒中史的患者。

12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

13.需要合并其他抗肿瘤治疗(包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等)。

14.筛选期经超声检查发现有肢体血管血栓形成的患者，如下肢深静脉血栓形成患者。

15.经研究者判断有严重的肺部阻塞，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如不可控制的高血压、糖尿病等)，不适合参加研究者。

16.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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