招募中重度哮喘患者 | IL-4Rα单抗已结束
适应症：
中重度哮喘
项目用药：
乐德奇拜单抗注射液（SIM0718注射液）
年龄要求：
12~75岁
招募人数：
70
开展区域：
截止时间：
2026.04.30
项目介绍
评价SIM0718在成人和青少年哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期临床研究
参加标准
1. 年龄12-75岁，体重≥40kg，被诊断为哮喘至少12个月。
2. 正在接受中高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合1-2种控制药物治疗。
3. 使用支气管扩张剂前第1秒用力呼气容积(FEV)，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%。
4. 支气管舒张剂反应性试验阳性，可提供12个月内的检查结果或筛选期检查符合。
5. 血嗜酸粒细胞计数≥150个细胞/μL。
6. 哮喘控制问卷(ACQ-5)评分≥1.5。
7. 12个月内至少发生过一次重度哮喘急性发作。
8 使用吸入器、峰流仪和肺功能测定，配合良好。
9. 使用常规哮喘控制药物，依从性良好(基于给药前7天的受试者日记，≥80%)。
10. 自愿参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵守临床访视计划和研究相关程序。
排除标准
开展医院
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