招募严重革兰阴性菌感染的儿童患者 | 氨曲南阿维巴坦进行中
项目介绍
一项在患有严重革兰阴性菌感染(包括复杂性腹腔内感染)的 9 月龄至 18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗(BAT)相比的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的 IIa 期、多中心、观察者设盲、随机双臂研究
参加标准
1. 筛选时 ≥9 月龄至 <18 岁的受试者;
男性(第 10.4.1 节)和女性(第 10.4.2 节)受试者的生殖标准见附录 4。
女性(青春期后)受试者的血清/尿液妊娠试验必须呈阴性(β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 灵敏度 ≥25 mIU/mL)。
2. 疑似/确诊革兰阴性病原菌引起的 cIAI、cUTI、HAP/VAP 或 BSI。
3. 需要住院和IV 抗生素治疗。
排除标准
1. 可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神状况，包括近期(过去一年内)或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。
2. 所感染的革兰阴性菌菌种预期对 ≤14 天的 ATM-AVI 治疗无应答。
3. 妊娠期或哺乳期女性;有生育能力但不愿/不能在末次 ATM-AVI 输注后 ≥7 天(男性)或 ≥28 天(女性)内使用有效避孕措施的男性/女性受试者。
4. (仅对 HAP/VAP 受试者)：微生物学上已知或有高度可能为革兰阳性微生物引起的单一微生物感染、肺脓肿、脓胸或阻塞后肺炎、肺或心脏移植。
5. 随机化前 48 小时之内接受了超过 24 小时的全身性抗生素，除非受试者接受不少于 48 小时的抗生素治疗后记录了治疗失败。
6. 当前使用任何禁用伴随用药或不愿意/不能使用 MTZ，或在随机化前≤30 天或既往研究性药物/疫苗的 5 个半衰期(以时间较长者为准)内接受过既往研究性药物给药或疫苗。
7. 肌酐清除率( CrCL) ≤15 mL/min/1.73 m2 (eCrCl 或 肾小球滤过率估计值[eGFR] 基于年龄计算)。
8. 非感染相关的筛选期丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>3 倍正常值上限(ULN)、碱性磷酸酶(ALP)>3 倍 ULN 和/或总胆红素(TBili)>2 倍 ULN(对于 Gilbert 综合征患者则为 >3 倍 ULN)。
9. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。
开展医院
北京市 首都医科大学附属北京儿童医院
广东省 广州市妇女儿童医疗中心
上海市 上海儿童医学中心
四川省 成都市妇女儿童中心医院
重庆市 重庆医科大学附属儿童医院
