一项评价WJ05129片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床试验研究。

1. 18≤年龄≤75 岁，男女均可;

2. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期(除外可接受根治性治疗的患者)或转移性恶性实体瘤(仅用于剂量递增或剂量扩展阶段);

3. 经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或没有标准治疗的患者;注：至少接受过一线标准化疗，最多不超过四线治疗;

4. ECOG体力状况评分0 至 1;

5. 至少有1个可测量的病灶;

6. 自愿知情同意提供治疗前新鲜活检样本，对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供2年内存档样本。

1. 已知对研究药物(WJ05129 片)活性成份或辅料过敏者;

2. 既往接受过 AURORA A 激酶抑制剂(如 Alisertib、LY3295668 等)治疗的患者;

3. 首次给药前 14 天内接受过强效细胞色素 CYP3A 抑制剂或诱导剂的受试者，且在整个研究期间需要服用这些药物的受试者;

4. 首次给药前 4 周内参加其他临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究或干预性研究的随访期;

5. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;

6. 孕妇或哺乳期女性;

7. 首次给药前 4 周内接受重大手术(由研究者判断)或正处于手术恢复期;

8. 有中枢神经转移的症状等。

北京市  北京大学肿瘤医院