在中度至重度活动性克罗恩病受试者中进行的一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗疗效和安全性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究

1. 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代理人必须自愿签IEC/IRB批准的知情同意书并注明日期。

2. 申办方和/或研究中心员工及其家庭成员不得入组本研究。

3. 受试者愿意并能够遵守本研究方案规定的程序。

4. 年满18周岁的成人患者(受试者还必须符合当地法律规定的法定成年年龄)。

5. 研究药物首次给药前筛选期内的实验室检查值需符合以下标准

•血清AST≤2×ULN;•血清ALT≤2×ULN;

•血清总胆红素≤2.0mg/dL;与吉尔伯特综合征相关的间接胆红素孤立性升高的受试者除外;•白细胞总计数≥3,000/μL;•中性粒细胞绝对计数≥1,500/µL;

•血小板计数≥100,000/μL;•血红蛋白≥8.0g/dL(80g/L)

6. 基线前至少3个月确诊CD。经研究者评估，受试者必须有与CD诊断一致的相应的活检结果记录。

7. 受试者需符合以下疾病活动度标准：

•基线时CDAI评分为220-450分

•有内镜下粘膜炎症证据：回结肠或结肠疾病的SES-CD评分≥6或病变局限于回肠的SES-CD评≥4。所有符合标准的评分均需排除狭窄病变，并由盲态中心审阅者确认。

8. 根据筛选期的病史采集、体格检查、实验室检查以及12导联心电图检查的结果，研究者判断受试者的健康状况良好。

9. 受试者在过去6个月内不得存在有临床意义的(由研究者判断)药物滥用或酒精滥用。

10. 受试者对研究药物组分(及其辅料)和/或其他同类产品不得存在变态反应或显著过敏史;

11. 受试者在随机化前12周内不得进行过任何重大手术，或不得计划在研究期间进行任何重大手术(例如，髋关节置换、动脉瘤切除、胃结扎)。

12. 受试者不得有以下迹象：

•HBV或HCV感染，定义如下：

•HBV：HBcAb阳性(+)受试者(以及HBsAb阳性[+]受试者，如地方强制要求)的HBsAg检测结果呈阳性(+)或HBVDNA聚合酶链反应定性检测中检测到敏感性。

•HCV：在任何丙型肝炎病毒抗体阳性受试者中均可检测到HCVRNA。

•人类免疫缺陷病毒(HIV)感染定义为经证实的HIVAb检测结果呈阳性。注意：如果已筛选受试者的HIVAb检测结果确认为阳性，则应在eCRF中选中资格标准8，然后记录筛选失败。

•活动性TB，定义为确诊疾病。

•筛选期间，将根据当地指南进行QuantiFERON®-TB试验或PPD皮肤试验，或同时进行两项试验。接受BCG疫苗接种或接触其他分枝杆菌菌种的受试者，首选QuantiFERON®-TB试验。检测结果为阳性(或重复检测结果不确定)的受试者，如果进一步检查(根据当地实践/指南)确定受试者无活动性TB迹象，则可参与本研究。有活动性TB病史且有记录证明已完成完整抗TB治疗疗程的受试者，可在咨询艾伯维TAMD后入组研究。如确诊潜伏性TB，则应根据当地国家/地区指南开始并维持TB预防性治疗/治疗。

•经研究者评估，基线前2周内出现活动性全身性感染/临床显著性感染。

•筛选期间感染艰难梭菌或其他肠道病原体;

•根据研究者的临床评估，受试者存在导致其不适合参与本研究的活动性、慢性或复发性感染。

13. 受试者不得患有以下任何疾病或障碍：

•近期(过去6个月内)发生脑血管意外或心肌梗死

•有器官移植史且需要持续进行免疫抑制

•过去5年内有活动性或疑似恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史，但成功治疗的NMSC或宫颈原位局部癌除外。

•目前患有重度、进展性或无法控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌疾病或出现相关症状

•目前或既往患有淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤，或有提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状，如淋巴结肿大和/或脾肿大

•目前或既往存在胃肠道异型增生或在筛选内镜检查期间进行的任何活检发现存在异型增生，但完全切除的低级别异型增生性病变除外

14. 受试者不得患有以下任何CD相关疾病

福建省 厦门大学附属第一医院

广东省 中山大学附属第六医院

广东省 南方医科大学南方医院

广东省 广州市第一人民医院

河南省 河南科技大学第一附属医院

湖北省 武汉大学人民医院(湖北省人民医院)

湖南省 中南大学湘雅二医院

江苏省 常州市第二人民医院

江苏省 东南大学附属中大医院

江苏省 南京大学医学院附属鼓楼医院

江西省 南昌大学第一附属医院

浙江省 浙江大学医学院附属邵逸夫医院

浙江省 浙江大学医学院附属第一医院

重庆市 重庆市人民医院