复方薏薢颗粒治疗痛风非急性期高尿酸血症(湿浊瘀阻证)的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验方案

1. 年龄 18-75 周岁(包括边界值)，性别不限;

2. 筛选时 18.0kg/m2≤身体质量指数(BMI)≤32.0kg/m2

3. 筛选期符合痛风的诊断标准(2015 年 ACR/EULAR 痛风分类标准)：至少发生 1 次关节肿胀、疼痛或触痛;同时满足以下条件之一，① 偏振光显微镜镜检证实在关节或滑膜液中发现尿酸钠结晶，或出现痛风石;② 依据临床症状、体征、实验室及影像学检查结果累计赋分≥8分(评分细则在方案中详细描述);

4. 符合下列条件之一： ① 随机前14天非同日两次测量空腹血尿酸均≥ 480 μmol/L 者 ; ② 随机前14天非同日两次测量空腹血尿酸均 ≥ 420μmol/L，且伴有以下合并情况之一者：痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、慢性肾脏疾病、高血压、血脂异常、脑卒中、缺血性心脏病、心力衰竭和痛风发病年龄 < 40岁，筛选期至访视1非同日两次测量空腹血尿酸均 ≥ 420 μmol/L(根据研究中心的检测结果确定);

5. 最近一次的痛风急性发作完全缓解时间距离随机前间隔至少 2 周者;

6. 符合中医湿浊瘀阻证辨证标准;

7. 自愿参加试验并签署知情同意书。

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