评价 GZR18 注射液对单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床研究

1. 年龄≥18 周岁(以签署知情同意书时间为准)，男性或女性。

2. 根据世界卫生组织(WHO)1999 年糖尿病诊断标准以及 2011 年补充诊断标准(建议采用 HbA1c 诊断)确诊 2 型糖尿病至少 8 周。

3. 筛选前 8 周通过生活方式干预血糖控制不佳，且同时满足下列 2 条：

1 筛选前 8 周内未使用过任何抗糖尿病药物。

2 筛选前 1 年内若使用降糖药物治疗，则仅使用口服降糖药物单药治疗，且累计使用<12 周。

4. 筛选时 HbA1c≥7%且≤10.5%(中心实验室)。

5. 筛选时空腹血浆血糖<15 mmol/L(中心实验室)。

6. 体重指数(BMI)为≥23 kg/ m2。

7. 自签署知情同意起至最后一次给药后 8 周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选期和基线期妊娠试验必须为阴性。

8. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。

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