评价 GZR18 注射液在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照 III 期临床研究

1. 年龄≥18 周岁(以签署知情同意书时间为准)，男性或女性。

2. 根据世界卫生组织(WHO)1999 年糖尿病诊断标准以及 2011 年补充诊断标准(建议采用 HbA1c 诊断)确诊 2 型糖尿病至少 12 周。

3. 筛选前 8 周内，降糖药物符合以下任意一条：

① 稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗，二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量(<1500 mg/天但≥1000 mg/天);

② 稳定剂量二甲双胍(≥1500 mg/天或为最大耐受剂量<1500 mg/天但≥1000mg/天)联合 SGLT2 抑制剂(恩格列净 10 mg/日，达格列净 10 mg/日，卡格列净 100 mg/日，恒格列净 5 mg/日);

③ 稳定剂量二甲双胍(≥1500 mg/天或为最大耐受剂量<1500 mg/天但≥1000mg/天)联合稳定日剂量的磺脲类药物。

4. 筛选时 HbA1c≥7.5%且≤11%(中心实验室)。

5. 筛选时空腹血浆血糖<15 mmol/L(中心实验室)。

6. 筛选时及随机前体重指数(BMI)为≥23 kg/m2。

7. 自签署知情同意起至最后一次给药后 8 周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。

8. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间均保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。

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