招募单药治疗不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者 | 缬沙坦马来酸左氨氯地平片进行中
项目介绍
一项评价缬沙坦马来酸左氨氯地平(SYH9056)片缬沙坦马来酸左氨氯地平(SYH9056)片用于单药治疗 4 周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验
参加标准
1. 参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF;
2. 18-75(含两端值)岁，性别不限;
3. 筛选时18.0kg/m²≤BMI≤35.0kg/m²[BMI=体重/身高2(kg/m²)]，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg;
4. 诊断为原发性轻、中度高血压;
5. 筛选时，诊室血压满足以下其中任何一条：
(1)筛选前至少4周内未使用任何降压药物的原发性高血压患者，平均诊室坐位血压(3次血压平均值，详见第13.8章节)为150mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110 mmHg;
(2)筛选前至少4周内稳定剂量使用1~2种成分降压药物(含单药、两药联用或两成分复方)，且经临床医生判断可以更换使用马来酸左氨氯地平片(2.5mg/天)或缬沙坦胶囊(80 mg/天)的原发性高血压患者，平均诊室坐位血压为140 mmHg≤SBP < 180 mmHg且.DBP< 110 mmHg;
6. 随机前，平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP<180 mmHg且DBP<110
mmHg。
7. 导入期用药依从性在80%~120%之间(含边界值)。
排除标准
开展医院
安徽省 安庆市立医院
安徽省 合肥市第一人民医院
安徽省 六安市人民医院
北京市 北京大学第一医院
广东省 江门市中心医院
广东省 湛江中心人民医院
广东省 中山市人民医院
广西壮族自治区 广西医科大学第一附属医院
广西壮族自治区 玉林市第一人民医院
贵州省 贵州省人民医院
贵州省 遵义市第一人民医院
海南省 海南医学院第一附属医院
海南省 海南省人民医院
河北省 河北大学附属医院
河北省 沧州市中心医院
河北省 河北中石油中心医院
河北省 河北医科大学第一医院
河北省 华北理工大学附属医院
黑龙江省 大庆市人民医院
河南省 新乡医学院第三附属医院
河南省 新乡市第一人民医院
湖北省 荆州市中心医院
湖北省 武汉市中心医院
湖北省 宜昌市中心人民医院
湖南省 常德市第一人民医院
湖南省 南华大学附属第一医院
湖南省 益阳市中心医院
江苏省 泰州市人民医院
江苏省 苏北人民医院
江西省 江西省人民医院
吉林省 通化市中心医院
吉林省 梅河口市中心医院
辽宁省 大连大学附属中山医院
辽宁省 辽宁省人民医院
辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
辽宁省 沈阳医学院附属中心医院(奉天医院)
青海省 青海省人民医院
山东省 济南市中心医院
上海市 上海市同仁医院
上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院
山西省 晋城煤业集团总医院(晋城大医院)
山西省 山西医科大学第一医院
陕西省 西安市第一医院
陕西省 陕西省第二人民医院
山西省 运城市中心医院
四川省 西南医科大学附属医院(泸州医学院)
四川省 绵阳市第三人民医院
云南省 大理大学第一附属医院
云南省 曲靖市第三人民医院
云南省 玉溪市人民医院
浙江省 浙江省人民医院
浙江省 宁波市医疗中心李惠利医院
重庆市 重庆三峡医药高等专科学校附属医院
