招募晚期实体瘤患者 | 小分子抗肿瘤药物进行中
项目介绍
一项多中心、开放、单臂I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究：评价XS-02胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性
参加标准
1. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书;
2. ≥18周岁，≤75岁，不限性别;
3. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，无标准治疗方案或标准治疗失败或无法耐受标准治疗。II期剂量扩展/最佳剂量选择阶段入组晚期卵巢癌和其他晚期实体瘤患者。
4. I期剂量递增阶段至少有一个可评估病灶，II期剂量扩展/最佳剂量选择阶段至少有一个可测量病灶(基于RECISTV1.1)。对于之前接受放疗的患者，如果病灶可根据RECISTV1.1进行测量，并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶。
5. 美国东部肿瘤协作组(EasternCooperativeOncologyGroup，ECOG)评分0-1分。
6. 预期生存时间≥3个月。
7. 首次给药前血常规检查必须在以下范围内(首次给药前至少7天内未输血或使用辅助升白细胞、血小板、血红蛋白的药物，如细胞因子类或促红素等药物)
a. 血红蛋白(HB)≥90g/L。
b. 血小板(PLT)计数≥100×109/L或≥5.6mmol/L。
c. 中性粒细胞(ANC)绝对计数≥1.5×109/L。
8. 有适当的器官功能，
9. 筛选期育龄期女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验检查结果呈阴性。受试者并同意自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内使用可靠的方法避孕。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、避孕套、有效的避孕药物。
10. 患者能够遵守研究程序和方案规定的访视。
II期剂量扩展/最佳剂量选择阶段卵巢癌特有的入组标准：
1. 组织学证实并记录的晚期复发性上皮性卵巢癌(高级别浆液性卵巢癌)、输卵管癌和原发腹膜癌。
2. 铂类耐药性疾病，必须有证据证实最近一次含铂治疗后6个月内疾病进展，最后一次铂治疗剂量之日起计算。铂类难治性患者不允许入组(铂难治定义为在含铂化疗期间或停化疗4周内进展者)。
3. 既往接受过至少1线标准的治疗。
注：具体入排标准按照当前实施方案为准。
排除标准
开展医院
北京市 中国医学科学院肿瘤医院
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省 河南省肿瘤医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
