招募MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者 | DC50292A片进行中
项目介绍
一项评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期开放标签研究
参加标准
1. 年龄≥18周岁，性别不限;
2. 经组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，根据研究者评估患者为局部晚期、复发或转移，并且现阶段经标准治疗失败;
3. 根据RECIST 1.1版，必须至少有一个通过影像学评估的可测量病灶;
4. MTAP缺失：1)同意提供肿瘤病理切片或新鲜组织标本进行MTAP检测;或2)通过NGS/IHC等检测发现的MTAP基因纯合缺失和/或组织中MTAP表达缺失;或3)能够提供研究者认可的、既往3年内的NGS或IHC证实为MTAP基因纯合缺失的检测报告;
5. 无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常。
排除标准
1. 在首次使用研究药物前4周内或5个半衰期内(以时间短者为准)接 受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;
2. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
3. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检、病理 性骨折有关手术)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术;
4. 首次给药前14天或药物的5个半衰期内(以时间短者为准)使用过 CYP3A4酶的敏感底物、强抑制剂、强诱导剂、CYP2C8敏感底物、 P-gp抑制剂。
以上为主要入排标准，最终是否可以入组，由研究医生依照方案把握。
开展医院
福建省 福建省肿瘤医院
广东省 中山大学肿瘤防治中心
广西壮族自治区 广西医科大学附属肿瘤医院
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省 河南省肿瘤医院
山东省 山东省肿瘤医院
浙江省 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
