UTAA91注射液治疗复发/难治性自身免疫性疾病的早期临床研究

1. 年龄≥18岁(包括界值)，性别不限;

2. 预期生存时间≥3个月;

3. 经标准治疗失败或缺乏有效治疗手段的复发/难治性自身免疫性受试者，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、特发性炎性肌病、干燥综合征、结缔组织病相关间质性肺病、免疫性血小板减少症、原发性胆汁胆管炎等。

4. 肝肾功能、心肺功能满足以下要求：①肌酐≤1.5×ULN;②心电图检查未见有临床意义的异常波段;③非吸氧状态下血氧饱和度>91%;④总胆红素≤2×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN;研究者判断由于疾病导致的(例如肝浸润或胆管阻塞)引起的ALT和AST异常，其指标可放宽至≤5×ULN;如诊断为Gilbert综合征，总胆红素指标可放宽至≤3.0×ULN且直接胆红素≤1.5×ULN;

5. 无严重精神障碍性疾病;

6. 能理解本试验并已签署知情同意书。

湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院

江苏省 苏州大学附属第一医院