招募重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者 | Dexpramipexole片【临床试验项目】-临床试验招募平台

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招募重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者 | Dexpramipexole片进行中

适应症：

重度嗜酸性粒细胞性哮喘

项目用药：

Dexpramipexole 口服片

年龄要求：

12岁以上

招募人数：

开展区域：

合肥 / 北京 / 广州 / 深圳 / 桂林 / 贵阳 / 保定 / 石家庄 / 洛阳 / 长沙 / 南京 / 南昌 / 吉林 / 沈阳 / 济南 / 青岛 / 潍坊 / 上海 / 太原 / 西安 / 成都 / 绵阳 / 天津 / 杭州 / 宁波 / 台州 / 温州

截止时间：

2025.12.31

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项目介绍

一项在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中评估口服dexpramipexole 治疗 52 周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究(EXHALE-2)

参加标准

1. 签署知情同意书和儿童版同意书(如适用)。

2. 男性或女性，筛选访视1时年龄≥12岁。

3. 筛选访视1前，医生诊断为哮喘的时间≥12个月。

4. 哮喘治疗，受试者必须满足以下所有要求(a 至c 项)： a. 在筛选访视 1 前至少12 个月定期接受哮喘控制药物中剂量或高剂量ICS (根据GINA 2021，每日≥ 500 μg 丙酸氟替卡松干粉制剂或临床效果相当的制剂)的受试者。 b. 在筛选访视 1 前至少3 个月接受过稳定的中剂量或高剂量ICS 治疗。ICS 可包含在ICS/LABA 复方制剂中。每日口服皮质类固醇是允许的合并用药;每日口服皮质类固醇的受试者必须在筛选访视1前的3个月内保持稳定剂量。 c. 需要根据标准治疗实践使用一种或多种额外的日常哮喘控制药物维持治疗;例如LABA、白三烯拮抗剂、茶碱、长效毒蕈碱拮抗剂、色甘酸/奈多罗米。在筛选访视1 前至少3 个月内，必须有稳定剂量的任何其他哮喘控制药物使用记录。

5. 在筛选访视2时，pre-BD FEV1占预计值百分比≥40%且<80%(12-17岁受试者<90%)。

6. 具有符合以下至少一项标准的可变气流阻塞： a. 筛选访视2时符合支气管扩张剂可逆性标准，表现为吸入400 μg(4揿)albuterol/沙丁胺醇或等同临床药物后15至30分钟，FEV1 改善率≥12%且改善量≥200 mL(12 - 17 岁受试者为≥ 12%且改善量≥ 160 mL)。不符合支气管扩张剂可逆性入选标准但可逆性≥10%且≥ 160 mL 的受试者，可在筛选期间、基线前至少7天的计划外访视时重复进行一次可逆性肺活量测定评估。 b. 筛选访视1前24个月内，有记录显示支气管扩张剂可逆性(根据上述标准)。 c. 筛选访视1前24个月内，有记录显示2 周内最大呼气量变化≥ 20%。 d. 筛选访视1前24个月内，有记录显示连续两次门诊就诊之间FEV1 的气流变异性≥ 20%。 e. 筛选访视1前24个月内，有记录显示气道高反应性(使FEV1下降20%的乙酰甲胆碱激发浓度<8 mg/mL，或其他临床相关支气管激发试验)。

7. 筛选访视2时ACQ-6 ≥1.5。

8. 在筛选访视1前12个月内，至少有两次需要使用全身性皮质类固醇(肌内注射、静脉注射或口服)治疗的哮喘急性发作史。

9. WOCBP在筛选访视2和基线访视时的尿妊娠试验结果为阴性。

10. 从筛选访视1至研究结束访视，有生育能力的女性(WOCBP;月经初潮后) 必须采取以下任一避孕方法： a. 高效避孕方法(经研究者确认)。高效避孕方法包括：真正禁欲、性伴侣行输精管切除术、Implanon、女性输卵管结扎绝育、任何有效的宫内节育器(IUD)、IUD/宫内节育系统(IUS)、左炔诺孕酮宫内节育系统或口服避孕药。或 b. 两种方案允许的避孕方法并用。无生育能力的女性是指已永久绝育(子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除)或绝经后的女性。如果女性在计划的基线访视日期前闭经12个月，且无其他医学原因，则将其视为绝经后女性。具体的年龄要求如下： c. 如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经时间≥12个月，且促卵泡激素(FSH)水平在绝经后范围内，则将其视为绝经后女性。 d. 如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经时间≥12个月，则将其视为绝经后女性。