在中国难治性或不明原因慢性咳嗽(RUCC)成人受试者中评估HS10383 疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅱ期临床试验

1. 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书;

2. 年龄在 18~70 岁(包括临界值)的 RUCC 受试者且咳嗽病程≥1 年;RUCC 诊断标准参考 2021 年《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》，即满足：咳嗽时长>8 周，且至少存在以下一种情况：

[1]经过规范化的检查和治疗，原因仍然不明的慢性咳嗽;

[2]经过针对慢性咳嗽已知病因的经验性规范化治疗，咳嗽仍不能缓解的慢性咳嗽;

[3]部分有慢性咳嗽病因的检查证据，但规范化治疗后效果差，咳嗽持续的慢性咳嗽。

3. 筛选和基线访视时咳嗽严重程度 VAS 得分及筛选时 24 小时咳嗽频次需符合项目要求;

4. 受试者在筛选期和基线的血妊娠试验报告为阴性;

5. 受试者为无生育能力的女性，或有生育能力的女性(WOCBP)受试者及男性受试者同意从签署知情同意书至研究结束至少 2 周内采取方案 5.2 章节中要求的高效避孕手段。

1. 诊断慢性阻塞性肺病、支气管扩张、特发性肺纤维化等严重肺部疾病者;

2. 有慢性支气管炎病史，定义为每年至少持续3个月的咳嗽、咳痰，持续2年或2年以上;

3. 筛选或基线前4周患有上呼吸道或下呼吸道感染史或近期肺部状态临床显著变化;

4. 筛选期 FEV1/FVC<60%;

5. 筛选前6个月内胸部 CT 结果存在可能导致慢性咳嗽的明显胸部影像学异常。

安徽省 安徽医科大学第一附属医院

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