一项评价重组人血小板源生长因子凝胶(rhPDGF-BB)在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

1. 签署书面知情同意书(ICF);

2. 年龄≥18 岁，且≤80 岁，性别不限;

3. 患者为 1 型或 2 型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡;

4. 目标溃疡在入组前持续存在至少 4 周;如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡面积最大者作为目标溃疡;

5. 筛选时，目标溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤40cm2(以清创后测量面积为准);且经导入期治疗后，目标溃疡面积变化百分比≤30%;伴有感染者，基线时感染需得到有效控制(由研究者判断);

6. 筛选时，糖化血红蛋白(HbA 1c)≤12%;

7. 筛选时和基线时，空腹血糖≤11.1 mmoL/L;

8. 筛选时和基线时，目标溃疡所在一侧下肢无严重缺血(满足其中一项即可)：

-目标溃疡所在一侧下肢：0.7<踝肱指数(ABI)<1.3;

-目标溃疡所在一侧下肢：ABI ≥1.3，且趾肱指数(TBI)≥0.5;

-目标溃疡所在一侧下肢：0.4

9. 筛选时，研究者根据 IWGDF/IDSA(2023 年版)分级标准判断为 3 级及以下;

10. 筛选时，研究者根据 Wagner 分级标准判断为 3 级及以下，但需除外骨髓炎的患者[筛选前因各种原因有脚趾端的截肢(含既往因糖尿病足而导致的)，筛选时已经完全愈合者可入组];

11. 男性受试者从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内同意采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子;育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施;

12. 依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视。

北京市 首都医科大学附属北京同仁医院

广东省 南方医科大学南方医院

广东省 广州市红十字会医院

广东省 惠州市中心人民医院

广西壮族自治区 柳州市人民医院

广西壮族自治区 广西壮族自治区人民医院

贵州省 贵州医科大学附属医院

黑龙江省 黑龙江省中医院

黑龙江省 黑龙江中医药大学附属第一医院

湖北省 荆州市中心医院

湖北省 武汉市中心医院

湖南省 中南大学湘雅三医院

湖南省 邵阳市中心医院

山东省 山东省立医院

四川省 成都市第一人民医院(成都市中西医结合医院)

浙江省 温州医科大学附属第一医院