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招募非创伤性骨坏死患者 | 多肽偶联药物

招募非创伤性骨坏死患者 | 多肽偶联药物进行中

适应症:
用于治疗非创伤性骨坏死
项目用药:
注射用RAB001
年龄要求:
18~69岁
招募人数:
50
开展区域:
蚌埠 / 北京 / 东莞 / 广州 / 沧州 / 柳州 / 石家庄 / 洛阳 / 南阳 / 郑州 / 长沙 / 苏州 / 无锡 / 上海 / 太原 / 西安 / 成都 / 金华
截止时间:
2025.09.30
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项目介绍

评价注射用 RAB001 治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的有效性、安全性、耐受性及 PK/PD 关系的多中心、随机、对照、盲态的Ⅱ期临床研究

参加标准

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤69周岁,性别不限;

2. 根据2019年版《Guidelinesforclinicaldiagnosisandtreatmentofosteonecrosisofthefemoralheadinadults》,ARCO分期为II期,且CT和MRI检查提示股骨头无塌陷的长期糖皮质激素原因(首次使用糖皮质激素至筛选期需超过30天)导致的股骨头坏死患者;

3. 受试者目标侧未来54周内无接受髋部手术的计划;

4. 受试者单侧或双侧股骨头坏死均不限制,如为单侧受累,则需患侧(作为目标侧)髋关节CT检查提示无塌陷,如为双侧受累,则需双侧髋关节CT检查提示至少一侧无塌陷(无塌陷侧为目标侧,如果两侧均坏死且均未塌陷,则坏死较重侧为目标侧;若目标侧对侧符合研究的骨坏死,需如目标侧骨坏死一样记录所有的研究信息);

5. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

开展医院

安徽省 蚌埠医学院第一附属医院

北京市 北京朝阳医院

北京市 北京大学第三医院

北京市 北京大学人民医院

北京市 北京积水潭医院

广东省 东莞市人民医院

广东省 广州中医药大学附属骨伤科医院

广东省 广州华侨医院(暨南大学附属第一医院)

广西壮族自治区 柳州市人民医院

河北省 河北省沧州中西医结合医院

河北省 河北医科大学第三医院

河南省 河南科技大学第一附属医院

河南省 南阳市中心医院

河南省 郑州中医骨伤病医院

湖南省 中南大学湘雅二医院

江苏省 苏州大学附属第一医院

江苏省 无锡中医院

上海市 上海市光华中西医结合医院

上海市 上海市第六人民医院

山西省 山西白求恩医院

陕西省 西安市红会医院

四川省 四川大学华西医院

四川省 成都医学院第一附属医院

四川省 成都市第五人民医院

浙江省 浙江大学医学院附属第四医院

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