PH-501片在肺动脉高压患者中随机、双盲、安慰剂对照、 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ib/II 期临床研究

1. 年龄≥18岁，男女不限;

2. 筛选期女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，BMI为19.0～26.0kg/m2(含边界值，BMI计算公式=体重/身高2);

3. 自愿参加并签署知情同意书;

4. 根据《中国肺动脉高压诊断与治疗指南(2021版)》，属于肺动脉高压临床分类中第1大类，动脉性肺动脉高压中的以下类型之一：a)特发性肺动脉高压;b)遗传性肺动脉高压;c)药物和毒物相关肺动脉高压;d)下列其中任何一项相关的肺动脉高压：i.结缔组织病，且炎症控制良好、病情稳定;ii.伴有单纯体循环-肺循环分流的先天性心脏病，且手术修复后至少一年;

5. WHO心功能分级为II、III级;

6. 如果正在接受动脉性肺动脉高压基础治疗，包括但不限于抗凝、利尿剂、地高辛和氧疗，必须在随机前4周内使用稳定剂量且无变化(除利尿剂);

7. 随机前12周内接受稳定剂量且无变化的靶向药物治疗(包括内皮素受体拮抗剂、5型磷酸二酯酶抑制剂、鸟苷酸环化酶激动剂、前列环素类似物、前列环素受体激动剂，用于急性肺血管扩张试验者除外)。

北京市 北京朝阳医院

广东省 中国医学科学院阜外医院深圳医院(深圳市孙逸仙心血管医院)

海南省 海南省人民医院

河南省 郑州大学第一附属医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属同济医院

浙江省 浙江大学医学院附属第二医院

浙江省 浙江大学医学院附属邵逸夫医院