招募系统性红斑狼疮患者 | 重组抗 BDCA2 人源化单克隆抗体注射液进行中
项目介绍
一项评价重组抗 BDCA2 人源化单克隆抗体注射液(SSGJ- 626)在系统性红斑狼疮(SLE)受试者中的安全性、有效性、药代动力学及免疫原性特征的多中心、随机、双盲、安 慰剂对照的 Ib/II 期临床研究
参加标准
1. 18~70 岁(含边界)、体重在 40~90 kg(含)的成年男性或女性受试者;
2. 筛选前至少 6 个月诊断为 SLE，且筛选时由具有资质的医生评估符合 2019 年欧洲抗风湿联盟/美国风湿病学会(EULAR/ACR)SLE 分类标准;
3. 筛选时符合以下其中一条：a.抗核抗体(ANA)滴度≥1:80;b.抗 dsDNA 抗体阳性;
4. 活动性 SLE：SLE 疾病活动度指数-2000(SLEDAI-2K)评分≥6 分，且临床 SLEDAI-2K评分≥4 分(除外低补体血症和抗 dsDNA 抗体阳性);
5. 目前正在接受至少一种针对 SLE 的标准治疗(SOC)药物(单药或联合);
6. 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究中的各项要求，自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
开展医院
北京市 北京朝阳医院
北京市 中国医学科学院北京协和医院
北京市 首都医科大学附属北京友谊医院
广东省 中山大学附属第三医院
广东省 深圳市人民医院
河南省 河南科技大学第一附属医院
河南省 郑州人民医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖北省 宜昌市中心人民医院
湖南省 中南大学湘雅医院
江苏省 南京大学医学院附属鼓楼医院
江苏省 苏州大学附属第一医院
江西省 萍乡市人民医院
吉林省 吉林大学中日联谊医院(吉林大学第三医院)
辽宁省 中国医科大学附属第一医院
辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
山东省 山东大学齐鲁医院
山东省 济宁市第一人民医院
上海市 上海交通大学医学院附属仁济医院
山西省 山西白求恩医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
四川省 四川大学华西医院
浙江省 浙江大学医学院附属第二医院
