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招募肥胖或超重患者 | GZR18注射液进行中

适应症：

肥胖或超重

项目用药：

GZR18注射液

年龄要求：

18岁以上

招募人数：

开展区域：

北京 / 广州 / 海口 / 廊坊 / 石家庄 / 洛阳 / 衡阳 / 岳阳 / 常州 / 南京 / 南通 / 泰州 / 徐州 / 滨州 / 潍坊 / 淄博 / 上海 / 西安 / 湖州

截止时间：

2025.12.31

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项目介绍

对比 GZR18 注射液与司美格鲁肽(诺和盈®)在成年肥胖或超重受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行的 III 期临床研究

参加标准

1.年龄≥18周岁(以签署知情同意书时间为准)，男性或女性。

2.针对筛选时合并2型糖尿病的受试者需同时满足： 1) 筛选时和访视2(随机前)BMI≥24 kg/m2; 2) 筛选时根据世界卫生组织(WHO)1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准(建议采用HbA1c诊断)已确诊2型糖尿病至少90天; 3) 筛选前90天内，①采用饮食运动控制，未使用任何抗糖尿病药物;或②使用稳定剂量的二甲双胍单药治疗2型糖尿病，二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量(<1500 mg/天但≥1000 mg/天);或③稳定剂量二甲双胍(≥1500 mg/天或为最大耐受剂量(<1500 mg/天但≥1000 mg/天))联合稳定剂量钠?葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)治疗2型糖尿病; 4) 筛选时中心实验室检测HbA1c为7.0-10.5%(含两端); 5) 筛选时中心实验室检测空腹血浆葡萄糖<15 mmol/L。

3.筛选前单纯饮食运动控制已至少12周，且近12周内体重变化<5%(主诉)。

4.自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精/捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和访视2(随机前)妊娠试验必须为阴性。

5.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持规律的饮食和运动生活方式，愿意并能够进行试验用药品皮下注射，并自愿签署知情同意书。

排除标准

1. 针对筛选时不合并2型糖尿病的受试者需排除： 1)筛选时中心实验室检测空腹血浆血糖≥7.0 mmol/L或HbA1c≥6.5%。 2)筛选前诊断为任何类型糖尿病(妊娠期糖尿病除外)。 3)筛选前使用过GLP-1受体(GLP-1R)激动剂或具有GLP-1R激动剂作用机制的药物(如GLP-1R/胰高血糖素受体(GCGR)激动剂或抑胃肽受体(GIPR)/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂等)

2. 针对筛选时合并2型糖尿病的受试者需排除： 1)筛选前180天内使用过GLP-1受体(GLP-1R)激动剂或具有GLP-1R激动剂作用机制的药物(如GLP-1R/胰高血糖素受体(GCGR)激动剂或抑胃肽受体(GIPR)/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂等);或经研究者评估，既往有上述药物使用后血糖控制疗效不佳或不能耐受的情况。 2)筛选前180天内有糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒或高血糖高渗状态。 3)筛选时存在严重糖尿病慢性并发症(如增殖性视网膜病变或黄斑水肿、糖尿病痛性神经病变、间歇性跛行或糖尿病足)。筛选前6个月内有难治性或复杂性尿路感染/生殖器感染。

3. 已知或疑似对GLP-1受体激动剂类药物或辅料过敏的受试者。

4. 筛选前有药物滥用史。

5. 筛选前180天内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位(男性)/7个单位(女性)(1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒)。

6. 存在影响身高测量的肢体畸形或残缺。

7. 筛选前接受过或在研究期间计划接受减肥手术(筛选前1年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外;筛选前胃内气囊取出(或排出)>1年除外)。

8. 继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高(如库欣综合征)、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖等。

9. 筛选前180天内发生过严重低血糖或3级低血糖。

10. 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病(MEN)2A或2B病史或相关家族史;或既往5年内存在恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外)。

11. 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。