一项评价宫血间充质干细胞注射液(SC01009)治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II期临床研究

1. 自愿签署书面知情同意书(ICF)，同意按照方案要求完成试验;

2. 签署ICF时年龄D≥18周岁且≤80周岁，性别不限;

3. 确诊为IPF，患者必须同时符合以下2个标准：

a) 根据2022年美国胸科协会(ATS)/欧洲呼吸协会(ERS)/日本呼吸协会(JRS)/拉丁美洲胸科协会(ALAT)的指南原则，研究者基于筛选前或筛选期内的HRCT扫描影像确认IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断。

b) 随机前经中心审查确认HRCT类型为符合IPF临床诊断的普通型间质性肺炎(UIP)型或可能UIP型。如果HRCT类型为不确定UIP型，则可通过局部(历史)活检结果确认IPF诊断;

4. 筛选时FVC%≥50%且≤90%;DLCO%≥30%且≤90%(经血红蛋白[Hb]校正);

5. 筛选前至少8周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗;或者筛选前至少接受8周稳定的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗;

6. 筛选时 PaO2≥60 mmHg;能够完成6分钟步行试验(6MWT)，且步行距离>150m;

7. 有生育可能的受试者(包括男性受试者的配偶)在研究期间愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。

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