一项在复发或难治性轻链(AL)型淀粉样变性中国受试者中评估 CD19 和 B 细胞成熟抗原双靶点的嵌合抗原受体 T 细胞疗法 GC012F 的 Ib期研究

1. 在签署知情同意书时，必须≥18岁。

2. 组织病理学诊断为轻链型淀粉样变性的，这基于刚果红染色组织标本中绿色双折射物质的偏振光显微镜检查，并通过以下至少一种方法确认轻链型淀粉样变性来源淀粉样沉积物：免疫组织化学、免疫荧光、质谱法、电子显微镜下的表现特征/免疫电镜检查。可接受通过既往活检确证诊断，无需重复活检。

3. 根据共识指南，目前或既往有≥1个器官受到轻链型淀粉样变性的影响。

4. 可测量血液学疾病：dFLC>20 mg/L或血清M蛋白>5 g/L。

5. 复发性疾病或难治性疾病，定义为接受至少一线抗浆细胞靶向治疗后仍需要接受其他治疗。既往治疗必须包括至少一种抗CD38单克隆抗体和至少一种蛋白酶体抑制剂。受试者在进入研究时不应处于CR状态。接受至少2个周期的初始治疗后仍未能达到VGPR的受试者可进入本研究，接受初治治疗后最初达到CR或VGPR、有dFLC升高证据且经研究者判定需要接受进一步的抗浆细胞靶向治疗的受试者也可进入本研究。

6. ECOG体能状态评分为0或1分。

北京市 中国医学科学院北京协和医院

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