一项在支气管扩张症参与者中评价 GSK3862995B的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的 II期、随机、双盲、安慰剂对照研究

进入研究的初步条件：

1.男性或女性，年龄在18-85岁(含)之间;

2.支气管扩张症诊断：经胸部计算机断层扫描(CT)证实，有符合支气管扩张症(咳嗽、慢性咳痰和/或复发性呼吸系统感染)的临床病史。筛选时需要进行CT扫描;

3.符合以下两项标准之一：

·在筛选前12个月内，有记录表明发生2次或2次以上需要医生处方新抗生素的肺部急性加重或发生1次需要住院的肺部急性加重或者

·在筛选前12个月内，发生0次或1次肺部急性加重且筛选期QOL-BRSS<50

4.目前有痰液产生，能够在筛选访视当天提供自主排出的痰液样本;

5.不吸烟者或既往吸香烟者。既往吸烟者定义为筛选前戒烟至少6个月;

1.排除：根据研究者判断，参与者主要诊断为哮喘或COPD;

2.排除：活动性结核病、未经治疗的潜伏性TB、侵袭性真菌性肺部感染，或需要治疗的变应性支气管肺曲霉病等;

3.排除：参与者每日接受长期氧疗时间超过12小时;

4.排除：在筛选访视前4周内发生需要治疗的急性下呼吸道肺部感染或肺部急性加重

5.排除：参与者应在筛选前接受支气管扩张背景治疗(SOC)稳定>4周。4周内SOC发生变化的受试者将视为筛选失败，但可在新SOC稳定4周后重新筛选;

北京市 首都医科大学附属北京朝阳医院

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广东省 清远市人民医院(广州医科大学附属第六医院)

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