XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的间歇性治疗的多中心、随机、双盲Ⅱ期临床研究项目

1. 30-85岁(包含边界)男性或女性;

2. 根据《中国帕金森病的诊断标准》2016诊断为帕金森病，病程至少3年;

3. Hoehn-Yahr量表(“开”期)评定为1-3期的患者;

4. 筛选期内，经自发报告和帕金森(PD)日记(连续3天)确认(由研究者确认)，日记中记录的“关”期平均每天“关”期时间至少2小时，每次“关”期持续时间至少30分钟;

5. 筛选前，受试者必须以稳定剂量接受左旋多巴和/或其他抗帕金森药物(如多巴胺受体激动剂、COMT抑制剂)治疗，速释制剂至少2周，缓控释制剂至少6周，每天左旋多巴的给药频率至少3次，每日左旋多巴总剂量1600mg;

6. 左旋多巴反应性(早上常规剂量左旋多巴治疗后，“关”期到“开”期UPDRS-II评期分下降/改善≥30%;

7. MMSE评分≥25;

8. 受试者自首次给药前2周至末次给药后1月内无生育计划，无捐献精子计划，并同意使用高效的避孕措施;

9. 受试者能理解研究内容，自愿签署知情同意书，能按试验方案要求完成研究。

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