评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

1. 自愿参加并签署书面知情同意书

2. 签署知情同意书时年龄 18~75 周岁，性别不限

3. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0~1 分

4. 预期生存期≥3 个月

5. 经组织学或细胞学证实的、不可切除的局部晚期或复发/转移性胆道癌

6. 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶

7. 肿瘤组织样本经中心实验室免疫组织化学(IHC)检测方法确定为 CLDN18.2 阳性

8. 首次研究给药前 7 天内具有足够的器官功能

9. 非妊娠期或哺乳期女性

1. 存在血栓形成或出血风险

2. 首次研究给药前 5 年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤

3. 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植

4. 首次研究给药前 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗

5. 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到 CTCAE v5.0 标准评价≤1 级

6. 首次研究给药前 28 天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施

7. 首次研究给药前 28 天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤

8. 首次研究给药前 28 天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种

9. 既往接受过靶向 CLDN18.2 的治疗

10. 首次研究给药前 14 天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗

11. 首次研究给药前 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史

12. 既往发生过抗体类药物或免疫治疗相关的严重不良反应或对抗体类药物或免疫治疗不耐受

13. 既往曾接受过吉西他滨和/或顺铂治疗且出现治疗不耐受

14. 吞咽困难或其他原因而无法吞服卡培他滨

15. 既往对 QLS31905、QL2107 或其他大分子蛋白制剂、吉西他滨、顺铂的任何成分或辅料过敏

16. 已知的中枢神经系统转移

17. 有严重的心脑血管疾病

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